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浙江海正药业股份有限公司关于撤回药品注册申请并获得批准的公告

时间: 2021年04月18日 14:47 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 121次

原标题：浙江海正药业股份有限公司关于撤回药品注册申请并获得批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于瀚晖制药主动申请撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册申请的《药品注册申请终止通知书》。现就相关信息公告如下：

　　一、药品的基本信息

　　药物名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

　　剂型：片剂

　　规格：150mg/12.5mg、300mg/12.5mg

　　注册分类：化学药品4类

　　申报内容：国产药品注册

　　申请人：海正辉瑞制药有限公司（现已更名为“瀚晖制药有限公司”）

　　受理号：CYHS1700445浙、CYHS1700446浙

　　通知书编号：2021L00152、2021L00153

　　审批意见：根据《药品注册管理办法》第八十九条规定，以及浙江省药品监督管理局2020年12月3日提交的《撤回药品注册申请意见书》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。

　　二、药品其他相关情况

　　瀚晖制药于2017年11月7日按化学药品注册分类4类向浙江省食品药品监督管理局提交厄贝沙坦氢氯噻嗪片注册申请并获得受理。基于公司战略调整、公司内部研发成本、生产成本及国家集采等综合因素考虑，经认真研究后决定向国家药监局主动撤回该药品注册申请。近日，瀚晖制药收到国家药监局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片适用于治疗原发性高血压，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药由赛诺菲公司研发，国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。经查询IMS数据库，厄贝沙坦氢氯噻嗪片2019年全球销售额为46,766.53万美元，其中中国销售额为14,067.37万美元；2020年全球销售额为40,881.79万美元，其中中国销售额为8,525.45万美元。截至目前，瀚晖制药在该产品研发项目上已投入1,159.60万元人民币左右。

　　本次瀚晖制药申请撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片的注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司

　　董事会

　　二○二一年四月十七日

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文章标题: 浙江海正药业股份有限公司关于撤回药品注册申请并获得批准的公告
文章地址: //www.pedca.com/news/444105.html
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