推动中国新药上市“零时差” 礼来助力以患者为中心临床研究发展

　　中国网财经11月10日讯(记者段思琦)在第四届中国国际进口博览会(简称进博会)上，“以患者为中心，赋能临床研究发展”——2021年临床研究质量管理高峰论坛顺利举行。

推动中国新药上市“零时差”

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉感慨道，曾经的礼来，以前我们获批一款药要用8年时间，而在2021年，礼来却实现一年拿下8个包括新适应症在内的新产品的突破到今天一年就可以获批8款新药。无论是临床批件的默认制，还是新产品的出现速度新药产量，都显示了中国研发进入了一个新的阶段。

　　受益于中国鼓励政策影响，从2021年到2025年，礼来中国目前的产品管线组合正在向中国市场交付16种全新化合物。总部同步开发的礼来中国管线项目占在研项目的74%。同时，礼来中国的临床研究数量在过去三年间也增加了三倍以上。最近3年有300多家医院参加了礼来中国发起的临床研究(包括：I期、II期、III期、上市后安全性研究)。

　　礼来中国临床运营高级总监王蔓蓉认为，在有利的政策环境下，跨国药企尽早参与到全球关键性新药临床研究，将给中国的临床研究带来动力。作为申办方，从临床试验设计到实施开展，深入并加强与研究机构，包括与研究者和机构办公室的沟通，了解一线临床研究环节和受试者的切实需求。此外，礼来不断扩宽与产学研的合作并在全国范围内开展“礼来·学到”临床研究人才培训项目，为中国临床研究者提供高价值的学习机会，以整体提升中国临床研究的水平和质量。

　　“中国创新医药行业需要更多有能力的临床研究机构和研究者。为此礼来将不遗余力地凭借我们专业的临床研发能力和拥有丰富临床研发经验的临床研究团队，加强和国内重要的临床研究机构开展战略性合作携手打造一个强大的临床试验生态系统，促进中国临床研究者的共同成长。”王莉表示，“中国是礼来全球重要的战略市场之一。我们将践行‘植根中国，造福中国’的理念，帮助推进医药创新，使中国患者能够同步获益于国际领先的创新药物。同时，为整个医疗行业的转型与升级做出贡献，以此助力实现‘健康中国2030’的伟大目标。”

临床研究应以患者为中心

　　近年来，国家连续出台政策规范药物临床试验，强调以患者为中心，强化受试者权益。2021年7月，新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)颁布，明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者权益保护。

　　今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化。

　　上海市精神卫生中心主任医师、药物临床试验机构办主任、伦理委员沈一峰教授指出：“临床研究与临床诊疗一样，都需要强调基于患者的需求。医院作为机构方，既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。任何一个尚未获得满意答案的临床问题，都是研究方案设计的源头，由此获取数据形成证据最终得到可靠结论才能指导临床实践。立足当下，需要尊重多元、拥抱创新，百度，积极探索将新方法、新技术、新工具用于临床研究。领先医院应当提供更多的专业支撑和学术服务，切实保证受试者权益和安全，与申办方携手促进行业生态的持续优化。”

　　艾昆纬管理咨询业务负责人陈劲豪认为健康行业亟需以患者为中心的服务，“医疗卫生行业各方都在倡导从传统的医疗体系向价值导向型的医疗体系转变，‘以患者为中心’主要在于回应个体患者的医疗需求与情感需求，从药物研发到使用的整个链条做到‘为患医治、以患为师’。以患者为中心的临床研究，需要科技赋能，打造远程智联平台，同时可以进一步提高效率，优化临床资源。”

　　“强调以患者为中心，意味着我们要将患者置于临床研究的中心，以患者获益为首要的考量，加强与患者的沟通，在临床研究中关注患者在临床研究中的安全性，提高受试者的依从性。” 而想要让临床研究患者获益最大化，复旦大学神经病学研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院神经内科认知障碍和痴呆亚专业带头人郁金泰教授认为，在设计临床研究的时候，最基础的就是通过前期的研究，找准能够从临床研究中获益的群体。

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