先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市；新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证 ……
2021-11-26 17:32来源: 理财投资靠舵手
原标题：先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市；新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证 ……
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一、政策信息
1、广东省人民政府发布若干措施，加强创新医疗器械上市注册技术指导
11月23日，广东省人民政府发布了《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》提出，要加强药品与医疗器械的法规标准、审评审批、检查稽查办案、监管技术支撑、风险及应急管理等多方面能力建设。（来源：广东省药品监督管理局）
看点
在医疗器械方面，《措施》强调了要加强对创新医疗器械上市注册技术指导，落实临床急需境外已上市医疗器械进口制度，建成省级药品医疗器械应急信息系统，建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识，并且要释放“港澳药械通”政策红利，进一步推进粤港澳大湾区药械监管创新。
2、山东省医保局：进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用
11月24日，山东省医疗保障局发布《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用的通知》。通知自2021年12月1日起施行，疫情结束后自行废止。（来源：山东省医疗保障局）
看点
《通知》规定，山东省各级公立医疗机构新型冠状病毒核酸检测单人单检价格为检测费和医疗机构实际采购核酸检测试剂价格之和，最高不得超过40元/次。检测费的最高价格下调为30元/次，项目内涵和除外内容不变；核酸检测试剂按医疗机构实际采购价格，继续执行零差率政策。医保支付标准相应调整。
二、新产品
1、三友医疗超声软组织切割止血设备取得医疗器械注册证
11月24日，三友医疗发布公告称，其控股子公司水木天蓬近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声软组织切割止血设备”《中华人民共和国医疗器械注册证》，在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。（来源：证券日报）
看点
超声止血刀适用于所有手术中需要切割、凝血的部位，其可高效地进行软组织的切割并有效促进血管闭合，最大限度的减少对周围软组织的损伤，极大提高手术的便利性，在临床应用中已逐渐表现出取代电刀的趋势。2021年水木天蓬作为独家企业参与了国家食品药品监督管理总局组织制定的中华人民共和国医药行业标准《超声软组织切割止血手术设备》（YY/T1750-2021），该标准已于2021年正式颁布，2022年将正式实施。
2、新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证
11月24日，新华医疗发布公告称，公司于近日收到山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品多舱式全自动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）。（来源：新华医疗）
看点
多舱式全自动清洗消毒器主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。该设备可与集中供液系统进行通讯，实现化学剂进给量的精确控制。另外该设备可根据器械种类自动选择程序运行，并保存记录运行数据，使得供应室以及医院感控管理更高效、更规范。