参加临床试验，对于癌症患者及家属有哪些获益及风险呢？

参加临床试验，对于癌症患者及家属有哪些获益及风险呢？

2021-08-18 15:26来源:网罗全球好药

原标题：参加临床试验，对于癌症患者及家属有哪些获益及风险呢？

NCCN（美国国立综合癌症网络）指南是目前国际上最权威、最广泛采用的癌症治疗指南。NCCN指南明确指出：治疗选择之一就是参加临床试验。

在欧美国家很多患者会主动咨询医生是否有合适他们的临床试验。全美排名第一的MD Anderson癌症中心，超过90%患者会参加各种临床试验。

临床试验受试者不是“小白鼠”，是创新和互动式研究中的合作者，是临床医学发展和进步的贡献者。

国内临床试验分为两类

一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

所有人都可以参加药物临床试验吗？

答案是否定的。

所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。

这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。

值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

受试者在临床试验中的获益及风险

临床试验的受益主要包括两大类，一类是关于受试者的受益，另一类是社会的受益。

有什么受益？

1、受试者受益

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①节省费用

多数临床研究使用的研究药物和检查，均是对患者免费的，这就会为患者省下一大笔费用。对于家庭经济状况不佳、疾病类型较为特殊、现有治疗方案有限的患者而言，临床试验是最佳的选择。

②获得最新治疗机会

临床试验的目的是为了证明研究新药或方案比当前的标准治疗更好，因此患者很有可能得到生存时间的延长。即使分到对照组，接受免费的标准治疗，也是相当不错的选择。

③临床试验中的新药

临床试验中，有些药物尚未在国内上市，但已在国外上市并应用，疗效和安全性已获临床验证，其安全性和有效性更有保障。患者只有通过国内的临床试验才有机会提前使用。目前临床试验都是一些国外已经确认过疗效的新药对比国内传统的标准治疗，希望能在中国获批上市或者是拓展新的适应症。

④得到研究组医生更好的关注和观察

进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院，入组期间，患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注，一旦出现需要紧急处理的情况，都可以得到迅速的处理。

2、社会的受益

尽管这种研究对受试者没有直接受益的前景，但增加了对人类生理和行为的认识而使整个社会受益。对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益。

有什么风险？

正如任何的癌症治疗都是双刃剑，临床试验也是如此，可能会获得奇效，也可能无效，也可能会有未预料到的副作用，以及尚未确定的疗效。

但研究人员会尽可能及时处理各种不良反应，当毒性不可耐受或药物无效时，患者就需要退出试验治疗，更换其他治疗方案。

当然，就算是不参加临床试验，标准的癌症治疗也是存在各种不良反应的风险。

什么是单臂试验？

单臂研究（single arm study）：即单组临床试验，顾名思义，就是仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照。

但单臂研究并不是就没有参比的对象，实际上，它的参比对象就是所谓的“外部对照”。

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