时间: 2022年08月06日 08:03 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 148次
近日,罗氏宣布,评估 Tecentriq ®(atezolizumab)皮下制剂的 III 期 IMscin001 研究达到了其共同主要终点。IMscin001 研究表明,在晚期非小细胞肺癌患者中,百度,与静脉输注相比,皮下注射时血液中的癌症免疫疗法 Tecentriq 水平非劣效。皮下注射 Tecentriq(将药物注射到皮下)可将每次注射的治疗时间缩短至 3-8 分钟,而标准 IV 输注则需要 30-60 分钟。
// 非小细胞肺癌(NSCLC) //
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,肺癌按照组织病理学分类分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类,其中,非小细胞肺癌最为常见,约占肺癌总发病率的 85%。现有的治疗手段主要分为 5 种,包括手术治疗、药物治疗、放射治疗、介入治疗与中医药治疗。其中靶向药物主要包括 EGFR 抑制剂、ALK 抑制剂、ROSI 抑制剂以及 PD-1/PD-L1 抑制剂等。
// IMscin001 研究 //
本次研究是一项 Ib/III 期、全球性、多中心、随机研究,在既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中比较 Tecentriq 皮下制剂与静脉注射 Tecentriq 的药代动力学、安全性和有效性。该研究的共同主要终点是在既定的药代动力学测量的基础上,在给定的给药间隔期间血液中 Tecentriq 的最低水平;观察到的血清 C 谷和模型预测的曲线下面积 ( AUC ) 。次要终点包括安全性、免疫原性、患者报告的结果和疗效。
// Tecentriq ®(Atezolizumab) //
Wind 万得医药库统计显示,Tecentriq ®(Atezolizumab)是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体其是一种 PD-L1 抑制剂,于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准上市。2021 年 2 月被国家药监局批准上市,用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。Tecentriq 是 FDA 批准的第一款 PD-L1 抑制剂,其能与肿瘤细胞上的 PD-L1 结合,并阻断其与 T 细胞及抗原递呈细胞 PD-1 的相互作用,从而解除 PD-1 介导的免疫抑制,促进 T 细胞攻击肿瘤细胞。
(Atezolizumab 药物基本信息)
(Atezolizumab 注射液中国上市情况)
// 市场规模 //
Atezolizumab 自 2021 年被 FDA 批准上市以来,当年的销售额达到了 1.59 亿美元,2021 年的销售额为 4.96 亿美元,增长率超过了 200%。Wind 万得医药库统计显示,Atezolizumab 国内上市以来,2021 年样本医院销售额为 2021 万元,2021 年销售额 8773.93 万元,增长率达到了 335.66%,目前仅 2022 年一季度样本医院销售额已经达到 3630.96 万元。
弗若斯特沙利文公司曾分析预测,预计 PD-1/PD-L1 抑制剂 2023 年是是市场规模将达到 639 亿美元。随着 PD-1 单抗在中国市场的陆续获批,预期 2023 年中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场规模将达到 664 亿元,并将于 2030 年增长至 988 亿元,巨大的市场也引来了企业的争相布局。
(Atezolizumab 国内样本医院销售数据)
// PD-1/PD-L1 //
近几年,国内已加快了抗癌药物上市的步伐,而抗 PD-1/PD-L1 抗体也成了抗癌药物研究的热门,在众多抗癌药物中较为亮眼。尤其抗 PD-L1 抗体更受企业青睐。Wind 万得医药库统计显示,2021 年 12 月,阿斯利康研发生产的度伐利尤单抗作为首个在国内上市的 PD-L1 免疫治疗药,开启了 PD-L1 单抗的热潮。2021 年末,康宁杰瑞 / 思路迪的抗 PD-L1 药物恩沃利和基石药业研发的抗 PD-L1 药物舒格利单抗也接连获批。今年 1 月,恒瑞医药抗 PD-L1 抗体的新药阿得贝利单抗注射液上市申请已被受理。
Wind 万得医药库统计显示,目前在 CDE 登记的 PD-L1 高管的临床试验共 89 项,其中处于Ⅰ期的 20 项,Ⅱ期 24 项,Ⅲ期 31 项。其中也包括在Ⅲ期临床阶段有望上市的百济神州研发的 BGB-A1217 注射液。恒瑞医药的 SHR-1316 注射液也进入了Ⅲ期试验,上市在即。
(PD-L1 相关上市药品)
罗氏表示,该试验结果将提交给全球卫生监管机构,包括美国 FDA 和欧洲药品管理局等。
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