时间: 2022年10月22日 22:36 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 180次
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2022-115
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于SHR-A1811注射液、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称 SHR-A1811注射液 SHR-1701注射液
剂型 注射剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验
受理号 CXSL2200362 CXSL2200358
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年8月4日受理的注射用SHR-A1811、注射用SHR-1701符合药品注册的有关要求,同意开展用于 HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌治疗的临床试验,具体为:SHR-A1811联合SHR-1701用于治疗HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
二、 药物的其他情况
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询,目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine(商品名Kadcyla)和Fam-trastuzumab deruxtecan(商品名Enhertu)。Kadcyla由罗氏公司开发,2021年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。
国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库,2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。截至目前,注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约18,178万元。
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展Ⅰ期临床试验。目前国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约34,576万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,新浪,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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