时间: 2022年12月11日 17:23 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 130次
随着药品集采常态化制度化的有序推进,将生物类似药纳入国家集采的呼声越来越高。种种迹象显示,生物类似药国采已箭在弦上。国家医保局曾多次发布消息,释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的意向;第六批胰岛素专项集采打响了生物药国采“第一枪”;而国家医保局在政协委员提案答复中提到,将结合生物药的特点,不断完善生物药的集采规则。
据业内消息,第八批国采仍将以化药为主,或将有零星生物药品种“客串”。那么,哪些生物类似药有望纳入第八批国采?
哪些率先纳入国采?
截至2022年11月9日,国内批准的生物类似药品种有:阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗。
据PDB数据,2021年,贝伐珠单抗样本医院销售额为24.66亿元(抗肿瘤药2021年的放大倍数为2.29,则放大至全国公立医院购药金额24.66亿×2.29约为56.47亿元,下同)。曲妥珠单抗样本医院销售额为17.23亿元,虽然市场也很大,但只有1家企业获得生物类似药批文,所以该品种纳入此次集采的可能性不大。地舒单抗销售额小,且只有1家获批文,故不太可能纳入此次集采。利妥昔单抗销售额很大,有2家获得生物类似药批文,加上原研1家,共3家。英夫利西单抗样本医院销售额为3.36亿元(骨骼与肌肉用药2021年的放大倍数为2.89,则放大至全国公立医院购药金额为3.36亿×2.89约为9.71亿元,下同),阿达木单抗也有相近的销售额,且这两个药品含原研批文有4家及以上。
若真有生物药纳入第八批国采,那么已有3家及以上批文的生物药被纳入的概率较大。因此,最有可能被纳入此次集采的4个品种是贝伐珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗和阿达木单抗。
头部玩家基本成型
除了上述4个最有可能被纳入集采的品种以外,销售额比较大的曲妥珠单抗应该排在第二梯队。这个药品2021年销售金额相比2021年还有13.7%的增长,一旦有1个及以上新的生物类似药获批而满足“上市厂家3家及以上(含原研)”条件的话,则非常有可能进入后续的国家集采。
据药渡数据整理,至2021年底,中国生物类似药研发管线数量为391个,中国布局生物类似药的企业有近180家。
可以预测,待带量采购落地后,真正有能力长期低价供应“一篮子”生物类似药的公司不会很多,头部玩家基本成型。未来,品种多、产能大、成本低将成为国内生物类似药市场的制胜法宝,有望出现“剩者为王”的结果。
企业策略<<<
国产替代程度?抢标者降价意愿?
对于最有可能率先纳入国采的几个品种,企业投标意愿如何?
笔者分析上市厂家、销售金额和单价的情况,预测相关企业的态度为:原研药企业大概率会选择弃标;已经有一定市场占有率的生物类似药国产企业会参与投标,但报价可能比较保守;为抢夺医院市场,新进市场的企业报价会比较激进,从而促使集采竞价出现新低。
国产替代程度的不同,将影响企业的投标意愿。将几个品种的国产替代程度从高到低排列,分别是贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗,替代率分别约为75%、49%、40%、0.8%。
替代成熟者 多家来抢标
贝伐珠单抗的国产生物类似药已经逐步完成对进口的替代。2022年上半年,国内齐鲁制药销售金额已经超过进口原研罗氏,占比过半。罗氏占比从2021年的70.8%下降到25.3%。
从PDB数据库查到,2022年上半年贝伐珠单抗注射液在样本医院的销售金额为12.27亿元,同比上升约4.2%;销售数量同比上升10.8%。销售厂家有8家,1家为进口药企业,7家是国内药企。除了复宏汉霖,其他获得生物类似药批文的企业都已显示销售,尤其是国内前两家获批的齐鲁制药和信达生物,销售金额占比合计约70%。
从价格看,罗氏同规格产品比国产的齐鲁和信达产品高30%左右,而新获批的东曜药业生物类似药价格只有655.8元,是齐鲁价格的0.56倍,可见其想低价快速占领市场的决心。
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