从药品索拉非尼的发明专利侵权案审理看例外情形解读-水头专利许可

索拉非尼（Sorafenib），是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物，用于治疗对标准疗法没有响应或不能耐受之胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞，能选择性地靶向某些蛋白的受体，被认为在肿瘤生长过程中起着一种分子开关的作用。

2019年，上海市知识产权局处理了一起涉及索拉非尼的发明专利侵权纠纷案。该案涉及如何认定是否存在专利法中关于“不视为侵犯专利权”的例外适用情形，入选国家知识产权局2019年专利行政保护十大案例。

许诺销售专利产品引纠纷

据了解，拜耳医药保健有限责任公司（下称拜耳公司）系发明专利“用ω-羧基芳基取代的二苯脲作为raf激酶抑制剂”（专利号：ZL00802685.8）的专利权人，该专利于2005年9月获得国家知识产权局授权，至今有效。拜耳公司实施该专利的产品为抗肿瘤药索拉非尼。拜耳公司发现被请求人上海创诺医药集团有限公司（下称创诺公司）存在许诺销售索拉非尼行为，涉嫌侵犯其专利权，2019年1月，拜耳公司就该发明专利向上海市知识产权局提出侵权纠纷行政处理请求。

拜耳（中国）有限公司知识产权副总裁刘红强表示，被请求人创诺公司未经许可在其官方网站和某大型展会上许诺销售的原料药索拉非尼，落入涉案发明专利的权利要求1和权利要求27的保护范围，涉嫌侵犯拜耳公司专利权。据此，拜耳公司请求上海市知识产权局在查清事实的基础上对创诺公司侵权行为予以认定，责令创诺公司立即停止包括许诺销售行为在内的侵犯拜耳公司专利权的行为，删除进行许诺销售的网站信息，销毁印有侵权产品的所有宣传资料，以维护拜耳公司的合法权益。

被请求人创诺公司辩称，其并未以生产经营为目的销售涉案产品，公司网站上展示的涉案产品列明了“R&D”研发状态，并在展会宣传材料上展示的涉案产品标注了文档状态，并且进行了限定声明，这是公司研发能力和研发方向的展示，不应构成许诺销售行为。以上行为是法律所允许的为获取行政审批所需信息而开展的研究和试验活动，不构成专利侵权。

审理认定不属于“例外情形”

上海市知识产权局成立合议组对该案进行口头审理。合议组认为，该案的争议焦点是创诺公司在其官网和展会上宣传的涉案产品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案专利权的保护范围、创诺公司是否存在许诺销售涉案产品的行为、创诺公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的“例外情形”。

据了解，现行专利法第六十九条第五项规定：“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械的。”该规定被称为中国版的“Bolar例外（Bolar豁免）”条款，用以解决我国专利制度与药品医疗器械监督管理制度并存带来的相关问题。由于药品的行政审批需要花费很长一段时间，若等到原研药专利期届满后才开始仿制药试验和报批，仿制药实际上市流通时间则会晚于专利权的截止日期，相当于延长药品的专利保护期限。“例外条款”较好地解决了该问题，使价格更便宜的仿制药能够在原研药专利到期时及时投放市场。

合议组向国家知识产权局生物药学部门审查员咨询确认，可以通过被控侵权产品信息中记载的药品通用名称、对应药品信息的权威工具书确定被控侵权产品的化学结构式，将其化学结构式与权利要求中的技术特征对比，结合说明书记载的内容，判断被控侵权产品是否落入专利权保护范围。通过比对，合议组认为，创诺公司在其官网和展会上宣传的涉案产品落入拜耳公司专利权的保护范围。

“以做广告、在商品橱窗陈列、在网络或者展销会上展出等方式作出销售产品意思表示的，可以认定为许诺销售。专为科学研究和实验的例外情形仅限于使用专利，其目的是为了科学研究和实验，而并非应用于商业研发、寻找潜在客户，不包括许诺销售的范围。所以，创诺公司的许诺销售行为，并不属于专利法第六十九条第五项规定的‘不视为侵犯专利权’的例外情形。”合议组表示。

相关文章推荐：

• 2020-06-10 07:24:34穿山甲从药典除名 还有三个品种未被收录
• 2019-11-12 16:35:17索拉非尼对转移性黑色素瘤无效
• 2019-11-02 18:36:45把好儿童安全关 从药物储存出发