时间: 2022年07月24日 08:51 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 191次
原创 从国内药品专利链接诉讼首案浅析药品专利链接制度
2022-06-28 09:57 来源: 汇业法律观察
原标题:从国内药品专利链接诉讼首案浅析药品专利链接制度
文 | 王函 王则周 汇业律师事务所
2022年4月15日,北京知识产权法院公开宣判中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案,该案是新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件,也备受业内人士关注。本文就本案案情、案件焦点及案件启示等方面,进行介绍和分析。
一、案情简介
本案原告为中外制药株式会社(以下简称“原告”),其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人,也是该药品所涉及的专利号为ZL 2005800098777.6、发明名称为“ED-71制剂”的中国发明专利(以下简称“涉案专利”)的专利权人。该药品主要用来治疗骨质疏松。
2021年4月和2021年6月,国内两家案外人制药企业就涉案专利向国家知识产权局专利局(以下简称“专利局”)请求宣告专利无效。
2021年7月,原告按《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称“《实施办法》”)的要求,将涉案专利相关信息登记到中国上市药品专利信息登记平台,登记的权利要求项编号1-7(如图1)。随后在无效宣告审理过程中,原告对权利要求进行了修改,由权1-7修改为权1-6。
(图1)2021年8月,本案被告温州海鹤药业有限公司(以下简称“被告”)向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请,并就上述仿制药作出了第4.2类声明(如图2),即其仿制药未落入相关专利权保护范围。
(图2)原告依据新《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围之诉。法院于2021年11月受理。
专利局经审理后认为涉案专利不符合专利法中的创造性要求,并于2022年1月作出无效决定,宣布涉案专利专利权全部无效。但是否落入专利权保护范围纠纷一案并未因涉案专利权的全部无效而中止审理。
2022年4月15日,北京知识产权法院在涉案专利修改的基础上,作出被告申请注册的仿制药并未落入涉案专利权的保护范围,驳回原告诉讼请求的判决。
二、案件焦点
本案是新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件,引发社会广泛关注,本案焦点即药品专利链接制度的落地。
药品专利链接制度,是一种在药品上市审评审批阶段,将申请注册的药品是否涉嫌专利侵权与其上市审批条件相链接的制度。药品专利链接制度的重要意义在于通过平衡原研药企业和仿制药企业利益,最大限度地推动药品可及性。2021年6月1日新《专利法》实施,其中第七十六条首次规定“药品专利链接制度”。同年7月,国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称“《实施办法》”),规定了药品专利链接制度的具体实施方法。同时,中国上市药品专利信息登记平台正式上线。我国的药品专利链接制度初步形成。
《实施办法》第一条就指明了药品专利链接制度设立的目的是:“为了保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展”。之所以能达到这样的目的,底层逻辑在于:之前,仿制药在研发阶段,并不产生侵权,原研药企业无从介入也无法了解到仿制药的研发。如果仿制药上市后与原研药发生专利侵权纠纷,那么因为专利侵权案件较长的审理周期以及结果的不确定性,对于原研药企业来说,可能将面临高额的利益损失和诉讼成本。另一方面,对于仿制药企业而言,投入了大量的时间和精力研发出的仿制药如果被判侵权,也将面临巨额赔偿、禁止生产和销售等风险。而药品专利链接制度,在仿制药上市之前,为原研药企业和仿制药企业双方都提供了可预见性和确定性,避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷,解除双方的后顾之忧,因此既可以鼓励新药研究又可以促进仿制药的发展。
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