时间: 2022年11月07日 09:11 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 171次
斯鲁利单抗是一款新型PD-1抑制剂,多维度匹配了理想的PD-1抑制剂模型。在肺癌领域,斯鲁利单抗屡传佳绩,2022年11月1日,中国国家药品监督管理局(NMPA)公示批准斯鲁利单抗与卡铂和白蛋白紫杉醇联合用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的适应证,为鳞状NSCLC患者提供了免疫治疗新选择。
该适应证的获批是基于同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授牵头开展的斯鲁利单抗联合化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇)对比单纯化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的随机、双盲、国际多中心大型Ⅲ期临床研究的积极结果。《中国医学论坛报》特邀Leading PI周彩存教授进行访谈,畅谈研究体会,指导临床实践,展望未来探索方向。现整理访谈精粹,以飨读者。
周彩存 教授
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会执行委员
中国临床肿瘤学会非小细胞专委会主任委员
中国医促会胸部肿瘤分会主任委员
国际肺癌研究学会董事会委员(IASLC BOD)
中国抗癌协会肺癌专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
中国医师协会肿瘤分会常委
上海市抗癌协会副理事长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员
上海市医师协会肿瘤分会副会长
上海市医学会肿瘤分会副主任委员
周彩存教授专访视频
放眼全球,潜心设计,ASTRUM-004Ⅲ期临床研究取得阳性结果
Q1:首先非常恭喜您牵头开展的“斯鲁利单抗联合化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇)对比单纯化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的随机、双盲、国际多中心大型Ⅲ期临床研究”取得了阳性结果。请问该研究的设计亮点有哪些?您如何评价该研究?
周彩存教授:在斯鲁利单抗研究设计之初,科研人员和复宏汉霖都期望能够做出一款造福全球肺癌患者的药物,带领中国制药走出中国,走向世界。因此,斯鲁利单抗治疗鳞状NSCLC的Ⅲ期临床试验(ASTRUM-004研究)在设计时定位就较高,充分考虑了适合全球患者的方案,以最为严格的标准在全球多个中心进行。
首先,ASTRUM-004研究选择了卡铂+白蛋白紫杉醇作为联合的化疗方案,这是全球公认的治疗鳞状NSCLC的化疗方案,其疗效在化疗中最为显著,选择这一方案作为对照,能够获得更具价值的循证医学证据,达到国际免疫治疗临床研究的水准。
第二,研究数据非常客观。这项多中心大型Ⅲ期临床研究采用双盲设计,我作为该研究的Leading PI,之前也仅知道其取得了阳性结果,但具体的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)等准确的数据在此之前均未能得知。这样严格的盲态设计,是国内临床研究较难做到的。而且,研究选择了独立评审委员会(IRC)来进行独立影像学评估,将研究中研究者主观因素的影响降到最低。
ASTRUM-004是首个在肺鳞癌化免联合治疗中,研究组和对照组中化疗均使用白蛋白紫杉醇的全球多中心Ⅲ期临床研究,目前公布的亚洲人群中期分析数据显示,斯鲁利单抗联合组对比单纯化疗组中位PFS为9.79个月vs 5.72个月 (HR=0.44,95%CI 0.32-0.59)、ORR为75% vs 55.5%,中位缓解持续时间(DoR)为10.64个月 vs 4.50个月,斯鲁利单抗均带来了显著获益,而且就目前肺鳞癌免疫治疗注册临床研究的数据绝对值来看,本研究中9.79个月的中位PFS是最长的,非常令人欣慰。目前两组中位OS尚未达到,但已有疗效优势,斯鲁利单抗联合组死亡风险降低40%(HR=0.60,95%CI 0.39-0.92)。我十分期待后续结果的公布,为鳞状NSCLC患者提供更加可靠的治疗选择。
高循证,新突破,斯鲁利单抗为肺鳞癌患者带来全新选择
Q2:基于以上研究,斯鲁利单抗获NMPA批准用于治疗鳞状NSCLC,为我国患者提供了免疫治疗新选择。请您谈谈,此获批有怎样的积极意义?
周彩存教授:祝贺斯鲁利单抗获NMPA批准与化疗联合用于一线治疗晚期鳞状NSCLC,这是里程碑式的事件。前面已谈到,这一适应证的获批是基于高循证证据的国际多中心大型Ⅲ期临床研究,客观的数据证明了斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂是晚期鳞状NSCLC一线治疗的较好选择。因此,斯鲁利单抗成功获批鳞状NSCLC适应证,可以说为患者带来了更多、更好的治疗选择,对于中国鳞状NSCLC临床实践无疑带来了十分积极的影响。同时,我们也期望斯鲁利单抗治疗鳞状NSCLC的适应证能够在欧洲等世界其他地区获批。
“疗效、安全性、可及性”多重考量,斯鲁利单抗或成肺鳞癌免疫治疗优选
Q3:已有多款PD-1/PD-L1抑制剂可用于治疗鳞状NSCLC。您认为在多种药物进入临床的形式下,临床医生应如何抉择?哪些是需要重点考量的因素?
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