完成省级抽检1.43万批次！山东加大药品抽检力度！

　　1月26日上午，山东省人民政府新闻办公室召开新闻发布会，解读《中共山东省委、山东省人民政府贯彻落实<中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见>的实施意见》。

　　发布会上，山东省药监局药品安全总监林炳勇就药品质量安全保障工作回答了记者的提问。

问

　　随着医疗保障制度改革不断深化，特别是药品集中带量采购政策的深入实施，在降低药价、减轻老百姓就医负担的同时，公众更关注药品质量安全，请问，2021年我省在保障药品质量安全方面重点做了哪些工作?

山东省药监局药品安全总监 林炳勇

　　感谢您对药品监管工作的关心关注。2021年，省药监局全面落实“四个最严”要求和省委、省政府决策部署，始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，守底线保安全、追高线促发展，全面加强药品监管工作，全省药品安全形势总体稳定向好。重点抓好了六项工作。

一是严格监督检查。省政府印发了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，分三批先后录取127名药品检查员，建立了以企业自查为前提、日常检查为基础、飞行检查为重点的检查体系，综合运用抽检、监测、稽查等信息，不断增强检查的专业性、靶向性,持续强化药品质量监管，2021年共完成省级检查3515家次。

二是加大抽检力度。对国家集采中标品种、通过一致性评价和国家基本药物等品种实行全覆盖抽验，对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检，2021年完成省级抽检1.43万批次。对国家集采中标产品，共抽检289批次，其中我省药品生产企业产品125批次，未发现不合格药品。

三是强化专项检查。制定印发了《山东省国家组织集中采购和使用中选药品专项检查方案》，对我省12家药品生产企业中标的41个品规组织开展专项检查，重点检查处方工艺、原辅料及包装材料质量控制、生产过程管理、数据真实可靠性、产品放行与确认验证、药物警戒和不良反应监测、流通使用环节管理等8个方面的内容，对检查发现的缺陷问题进行了技术审查和风险评估，制定处置措施督促企业整改落实。

四是加快推动药品追溯体系建设。建成了山东省药品追溯管理平台，平台以推进“一物一码、物码同追”为方向，记录药品生产、经营和使用全过程数据，可实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。目前，已基本完成对国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种的可追溯，省药监局将按照国家统一部署安排，逐步扩大追溯品种，推动实现全品种、全过程可追溯。

五是全力推进仿制药一致性评价工作。加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐，会同省财政厅等部门研究制订系列配套措施，积极推动我省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展。去年全省共有134个品规的仿制药通过一致性评价，数量位居全国前列。

六是深入实施“品质鲁药”建设工程。健全“创新、快捷、常规”三通道审批机制，实施“全程网办”，推行“电子档案”。启动放心消费示范药店创建活动，提高药店药学服务能力，方便百姓购药。实施“品质鲁药”品牌建设活动，组织品牌发布会，集中发布示范企业36家、优秀产品106个，成功举办“品质鲁药”中药创新大会，助推中药产业传承创新发展。

　　我省药品监管工作虽然取得了积极成效，但与人民群众的期待相比还有差距。下一步，我们将认真落实省委、省政府深化医疗保障制度改革实施意见的部署要求，强化“三医联动”，百度，以药品安全“四个最严”为根本遵循，深入践行“人民药监为人民”理念，进一步完善机制、创新手段、锻造队伍、狠抓落实，推动药品安全治理体系和治理能力全方位提升，着力保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展，坚决护佑好人民群众的生命健康。

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