医药网2月26日讯 临床急需境外新药目录，普遍被认为是进口新药加快上市的一个重要渠道。从2021年发布第一批临床急需境外新药名单开始，至今已发布了三批。
那么，这三批名单中的临床急需境外新药，到底有多少得以成功上市？又有多少进入了医保目录？
三批名单追踪目录风向：谁进谁出？
第一批：已获批上市产品被剔除
在2021年8月发布的第一批临床急需境外新药名单的征求意见稿中，共纳入48个产品。而到2021年11月公布的第一批临床急需境外新药名单正式稿中，最终共有40个产品进入目录。
被第一批正式稿剔除在外的产品有阿来替尼、依库珠单抗、恩曲他滨/替诺福韦酯艾拉酚胺/艾维雷韦/可比司他、依洛尤单抗、奥拉帕利、哌柏西利、帕博丽珠单抗和特立氟胺8个产品。这些产品都是在正式稿发布前就已经获批上市。
第二批：新增纳入增加适应症产品
在2021年3月发布的第二批临床急需境外新药名单征求意见稿中，共纳入30个产品。在2021年5月公布的第二批临床急需境外新药名单正式稿中，剔除了征求意见稿的5个产品，并新增1个产品。
新增的产品是NORDITROPIN（somatropin）injection，该产品治疗内分泌和代谢疾病努南（Noonan）综合征和普拉德-威利（Prader-Willi）综合征；不过，与之同样适应症的利维米尔-地特胰岛素注射液（Levemir Insulin Detemir[rDNA origin] Injection）被剔除了。其他4个被剔除的产品分别是：治疗和预防A型和B型流感病毒感染的Inavir （laninamivir octanoate hydrate）和Xofluza（Baloxavir marboxil），治疗高胆固醇血症的Praluent Alirocumab，以及治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎（VKC）的Verkazia（ciclosporin）。
第二批目录在正式稿公布以前已上市的产品有重组人生长激素注射液、贝前列素钠片、阿达木单抗、格卡瑞韦哌仑他韦片和西地那非片，预计进入目录的原因为增加适应症。
重组人生长激素注射液和贝前列素钠片本来就在医保目录里，但是重组人生长激素注射液医保限制只能报销儿童原发性生长激素缺乏症，临床急需申报的适应症为Noonan综合症和Prader-Willi综合症；贝前列素钠片在医保的限制范围是“限有慢性动脉闭塞的诊断且有明确的溃疡、间歇性跛行及严重疼痛体征的患者”，临床急需申报的适应症是“肺动脉高压”。两个产品医保允许的报销范围都不包括临床急需申报的适应症，这意味着实际上这两个产品在临床急需中所申报的适应症并未进入医保。
阿达木单抗2021年进入医保谈判目录，医保限制为：1.诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3～6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。2.对系统性治疗无效、禁忌或不耐受的重度斑块状银屑病患者，需按说明书用药。3.克罗恩病患者的二线治疗。4.中重度溃疡性结肠炎患者的二线治疗，但临床急需申请的适应症为眼科疾病“间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎”。
枸橼酸西地那非片2002年就已经国内上市了，临床急需所申请的是“肺动脉高压”适应症，2021年进入药品集中采购并通过2021年的医保形式审查，但最终依然没能进入医保目录。
第三批：征求意见稿和正式稿名单一致
2021年10月第三批临床急需境外新药名单的征求意见稿发布，共7个产品进入目录。同年11月，第三批临床急需境外新药名单正式稿发布，此次征求意见稿和正式稿的产品完全一致。7个产品中有2个是第二批临床急需境外新药名单征求意见稿未进入正式名单的产品，为Xofluza（Baloxavir marboxil）和Verkazia（ciclosporin）。
IL-17、丙肝NS5A：两大热门靶点
结合三批目录，一个靶点有3个药品能进入临床急需境外新药目录就可以认为是热门靶点类别。由此，IL-17家族和丙肝NS5A相关的药物为两大热门靶点类别。IL-17家族包括Secukinumab、Ixekizumab和Brodalumab，丙肝NS5A相关的有Maviret（Glecaprevir/Pibrentasvir）、Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir和Ledipasvir +Sofosbuvir。
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