乙肝创新疗法！歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准，在慢性乙肝患者中开展临床试验！

2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药（Ascletis）近日宣布，其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的皮下注射PD-L1抗体。

根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》，全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿，中国境内感染者超过8600万人。在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者实现临床治愈。

除ASC22外，歌礼的慢性乙肝产品管线中还包括另外三款产品：已经上市销售的派罗欣®和另外两款内部研发的在研产品，目前分别处于pre-IND和即将申报IND阶段。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常兴奋，ASC22获批在慢性乙肝患者中开展临床试验。作为一款有望临床治愈慢性乙肝的全球首创（first-in-class）免疫药物，ASC22可以成为未来一系列临床治疗方案中的基石药物，通过和我们内部研发的候选药物或与行业内其他领军企业的候选药物联用，未来有望攻克乙肝临床治愈难题。”

ASC22（KN035）是可用于皮下注射的 PD-L1 单克隆抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现如慢性乙型肝炎等慢性病长期管理的目标具有重要的价值。2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议。

歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司，已在香港证券交易所上市。歌礼聚焦于肝病领域，致力于开发肝病相关创新药，满足国内外患者需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼的在研和已上市产品主要聚焦于以下三大领域：1、丙肝领域：三个在研产品和一个已上市产品（中国本土企业开发的首个用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®）。2、乙肝领域：三个在研产品和一个已上市产品（与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®）。3、非酒精性脂肪肝炎（NASH）领域：三个在研产品。（生物谷Bioon.co）

原文出处：歌礼生物

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