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器审中心：已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验指导原则

时间: 2020年11月19日 13:06 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 130次

1.申报试剂为原研伴随诊断试剂

如为原研伴随诊断试剂，则可提交药物临床试验资料作为伴随诊断用途验证的临床试验资料，此部分资料应与抗肿瘤药物上市过程中递交药品审评部门的最终的临床试验资料一致。具体可参考《伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发的临床试验技术指导原则》。

2.申报试剂为新研制伴随诊断试剂

申报试剂的伴随诊断用途的验证可采取与原研伴随诊断试剂进行一致性比对、桥接试验、已上市抗肿瘤药物疗效的观察性研究等研究的方式。

2.1针对抗肿瘤药物已上市、临床应用广泛、意义明确、判读易于标准化的伴随诊断试剂，如申报试剂的性能与原研伴随诊断试剂具有较好的可比性，则申报产品伴随诊断临床意义的验证可采取与原研伴随诊断试剂进行临床比对的方式，此类生物标志物清单见附录1。申请人拟开发的未包含在附录1中的生物标志物，其伴随诊断临床意义的验证方式应与监管部门充分沟通后确定。

2.2伴随诊断产品所检测的生物标志物中存在针对抗肿瘤药物疗效负性选择的生物标志物。例如KRAS基因，已批准的西妥昔单抗说明书中明确载明，该药物不用于KRAS基因的突变的结直肠癌患者。针对此类生物标志物，新研制的伴随诊断试剂伴随诊断用途的验证可采取与原研伴随诊断试剂进行临床比对的方式，临床试验重点关注申报产品与原研伴随诊断试剂的一致性。

针对新研制的伴随诊断试剂可能存在一个产品可检测多个基因变异，从而指导多个抗肿瘤药物使用的情况。尤其是越来越多的基于高通量测序技术的伴随诊断试剂的开发，针对多基因检测伴随诊断产品应至少包括有明确伴随诊断意义的基因及变异位点，并且该类基因及位点均应选择以上合适评价路径提供伴随证据。针对其他位点，在临床评价过程中除进行准确性研究外，还应明确将该位点纳入检测范围的依据，此依据包括境外已批准同类产品、境内外已开展的抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发的临床试验、相关诊疗指南等。

同时，建议申请人选择不少于3家经医疗器械临床试验机构备案的临床机构开展临床试验。

相关生物标志物清单

器审中心：已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验指导原则

已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂

临床试验指导原则

(征求意见稿)

一、前言

伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息，包括：确定最有可能从药物中受益的患者；确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者；确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。针对治疗药物监测的产品、药物代谢酶基因多态性检测的产品，不作为伴随诊断试剂管理。

近年来，随着精准医学的发展，肿瘤精准治疗药物及伴随诊断体外诊断试剂在临床广泛应用,相关产业蓬勃发展。目前，伴随诊断试剂的注册申报逐年增多且情况较为复杂，在产品开发形式上，有些产品与相关抗肿瘤药物共同开发，有些产品则在抗肿瘤药物上市后进行开发。在我国，针对同一个抗肿瘤药物开发多个伴随诊断试剂的现状尤为突出，本指导原则旨在充分考虑我国国情的前提下，为申请人提供伴随诊断试剂的临床评价方式。

本指导原则是针对已有抗肿瘤药物上市的伴随诊断试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

基于伴随诊断试剂及抗肿瘤药物的特点，相关抗肿瘤药物在进行药物相关临床试验时须采用伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）进行受试者筛选或已入组人群的标志物分层分析。以下对抗肿瘤药物临床试验时采用的伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）称为“原研伴随诊断试剂”。原研伴随诊断试剂还包括在抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发过程中，针对药物临床试验中采用临床试验分析方法（CTA），药物临床试验完成后通过桥接试验证明与临床试验分析方法（CTA）等效的试剂。

文章标题: 器审中心：已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验指导原则
文章地址: //www.pedca.com/news/347365.html
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