云南网讯（记者 贺凯 实习生 余青艳）2月25日，云南省药品监督管理局党组书记、局长张志刚率队做客《金色热线》，并就新冠疫情期间，云南省药监局在疫情防控医疗器械监管、应急审批政策和注册人制度试点进行了介绍。
张志刚介绍，新浪，2021年疫情爆发后，省药监局将疫情防控相关工作作为首要任务，第一时间人员归建，第一时间奔赴一线，超常规建立应急审评审批、核查检验机制，对疫情防控医疗器械由正常审批的83个工作日缩减到6个工作日。大家齐心协力，日夜奋战，快速实现了云南省额温计、医用防护服等产品生产“零的突破”。全省医用口罩日产能由疫情初期不足5万只，迅速增长到1000万只，最大限度地满足了全省人民疫情防控的需要。及时启动应急检验，国际采购随到随检，24小时人机不停歇，查验国际采购和捐赠物资1080万件/个，完成紧缺防疫医疗器械检验1700万件/个。同时，省药监局紧盯云南省疫情防控医疗器械产品短板，在第一时间对疫情防医疗器械上市开通绿色通道，全力支持疫情防控医疗器械的生产。虽然受地域、制造业水平等多种因素影响，云南省医疗器械产业与长三角等发达地区相比有较大差距，但近年来，省药监局在促进产业发展方面出台了很多行之有效的政策措施，特别是2021年底推行的医疗器械注册人制度试点，可以说给云南省医疗器械产业发展注入了“强心剂”。
医疗器械处处长段志红表示，应急审批是在疫情防控医疗器械短缺时实施的特殊政策，随着我国疫情趋势的变化，云南省自产供应能力的增加，省药监局于2021年5月20日开始停止受理应急审批申请，但对疫情防控医疗器械注册申请仍然实施优先审评和审批政策，继续推进我省防护医疗器械产业的发展。当然对于有效期届满继续生产的应急审批企业，我们还给了半年的过渡期，过渡期结束无论硬件还是软件都要达到法规要求，获得延续注册和生产许可后，方能继续生产。
而医疗器械注册人制度是申请人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产，产品以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度，打破了目前我国医疗器械注册生产同一主体、一一对应的管理模式。注册人制度的实施，使注册人可以根据自身实际，将生产委托至其他试点省份制造业发达的地区，委托生产后将为注册人节省大量的硬件投入、物流、人力成本等，同时利用沿海地区便利的交通和发达的销售网络，提高产品的产量和销量。对于在医疗器械研发方面具有优势的高校、医疗机构可以作为注册人，不用进行前期厂房、设备的投入，进行委托生产上市，实现先进技术成为医疗器械产品的有效转化，提高云南省医疗器械产品的附加值。更重要的是，云南省在“一带一路”建设战略中的区位优势和中国（云南）自由贸易试验区建设的不断推进，将吸引省外医疗器械注册人到云南建厂或委托生产，大大促进云南省医疗器械的创新研发和产品质量的持续提高。