今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，腾讯，美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）扩展使用范围，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。他们曾经接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。这是Trodelvy今年获得FDA的第二项批准，上周它获得FDA的完全批准，用于治疗 三阴性乳腺癌 。
在2021年，全球范围内大约有58万人被诊断患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出现在肾盂、输尿管和尿道。在接受含铂初始化疗失败之后，80%的晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗不会产生应答。
Trop-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。Trop-2过度表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，Trop-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。
Trodelvy是一款将靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康（irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物。 它能够通过与Trop-2蛋白相结合，将SN-38递送到癌细胞内部。值得一提的是，云顶新耀（Everest）公司拥有这款创新抗体偶联药物在大中华区的开发权益。它已经在中国获批进行3期临床试验，治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌和晚期尿路上皮癌。
这一加速批准是基于单臂2期临床试验的结果，在112名能够评估疗效的患者中，27.7%的患者获得缓解，其中完全缓解率为5.4%。中位缓解持续时间为7.2个月（95% CI：4.7-8.6）。
“今日的加速批准得益于参加临床研究的患者和医务工作者，我们衷心感谢他们的合作，”吉利德首席医学官Merdad Parsey博士说，“我们将继续致力于迅速将Trodelvy带给那些难于治疗的癌症患者。”