优化海南医药产业营商环境并进一步放开医药市场准入，粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新“港澳药械通”实质性落地，近期一系列服务于全球创新监管改革政策利好，引发市场关注。业内普遍认为，完善国内医药创新生态，提升基础研究和临床转化能力，加快全球创新药物市场可及，能够更好地满足未被满足的临床需求。
早期研发快速延伸
随着国家创新驱动战略的确立、“重大新药创制”国家科技重大专项支持（2021-2021）和2021年以来国家药品审评审批制度改革以及医保制度改革，中国医药创新的政策环境发生了巨大变化。
如今，国内药企大部分还处在微创新的阶段，更多着眼于Me-too/Me-better，而硬核创新最终考验的是针对新靶点在基础科学和原创研究层面更全面的认知，这也正是本土企业与跨国企业之间客观存在的差距。
近年来，审评审批改革深入推进，中国医药监管出台了一系列加速创新政策，为中国医药创新生态持续融入全球早期研发和技术转化创造条件，勃林格殷格翰、罗氏、赛诺菲等跨国企业纷纷加速全球创新产品研发进程。
赛诺菲日前宣布，其中国首个全球研究院在苏州工业园区正式落成启用，这是继法国、美国和德国之后，赛诺菲建立的第4个全球研究院。据悉，该研究院将致力于提升公司在肿瘤、免疫和炎症领域的早期研究能力，通过加快基础研发及药物研发来满足相应领域的医疗需求。
走高质量发展的创新之路，中国医药行业需要具备足够的软件和硬件，也需要天时地利人和。赛诺菲大中华区总裁贺恩霆（Pius Hornstein）认为，中国研究院并不是简单复制其他全球研究院的工作，而是希望强强联手、协同增效，挖掘中国已经具备的基础研究能力。
创新的全球化是大势所趋，中国是医药市场全球化的参与者、受益者，也是推动更广泛创新合作的推动者、实践者，为更加开放、更具创新力的中国医药创新发展前景投下信任票，成为了众多全球新药研发参与者的选择。
赛诺菲中国研究院负责人肖昌春告诉记者，基础研究不是闭门造车，而是一个创新价值链条中的重要支点。“中国研究院不仅将与园区本土生物制药研发生态圈紧密互动，积极与重点高校、中科院优势学科及优秀的制药企业开展战略合作，还要跟全球研究机构合作，把中国的和世界的资源交汇在一起，延伸源头创新，找到全新靶点和原创新药。”
全球视野多元布局
面对全球医药市场的高水平竞争，中国医药行业接下来要走创新的道路成为了市场共识。从本土创新走向全球创新，需要以制度创新、模式创新、服务创新、监管创新，带动全产业链开放、全环节改革、全要素优化配置，这也是重新塑造中国药物创新体系的必经之路。
无论是行业龙头从仿制药转型创新药，还是小型研发企业生而创新，无一不是努力地向First-in-class进军，专注于研发创新药，用坚决的行动传递着“创新药是未来药企在行业里站稳脚跟、做大做强的底气”这一理念，以及中国做真正创新药的决心。
2021年11月，百济神州的新药泽布替尼正式获美国FDA批准上市，成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药；2021年12月，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平成为第二款获FDA批准的中国创新药……本土医药创新都在积极对标国际先进水平，升级自主研发和质量体系的全生命周期管理模式。
前不久，百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产和供货，该基地建设累计总投资额共计25.4亿人民币，预计2022年将累计总生产能力达到64000升；待工厂完全建成后，产能预计最高可达到200000升，有望成为中国乃至亚洲产能最大、符合国际标准的本土创新药企自有生物药生产基地之一。
百济神州总裁吴晓滨在采访中指出，本土创新药企的未来舞台一定是全球市场，虽然现在很多新创立的biotech公司还主要依托于国内市场，但要想真正成长为biopharma，站上全球的舞台与跨国药企同台竞技，则必须构建起从研发、生产到商业化的全产业链体系竞争力。
百济神州高级副总裁、全球技术运营负责人高伟（Michael Garvey）进一步表示：“百济神州在与诺华的合作中，百度，欧洲工厂的技术转让是我们一项很重要的工作；同时，百济神州未来也会在美国建工厂，这是我们规划的一部分。虽然现在所有生物药品生产都是在中国，但企业要考虑全球产品的延续性和持续性，这就要求必须站在全球视野做多元化布局。”
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