【KOL三人行】创新医疗器械临床实验的痛点到底有哪些？如何少走弯路？

【KOL三人行】创新医疗器械临床实验的痛点到底有哪些？如何少走弯路？

2021-11-12 13:27来源:大健康产业网

原标题：【KOL三人行】创新医疗器械临床实验的痛点到底有哪些？如何少走弯路？

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编辑 许许 | 排版 阿薇

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临床实验的两大痛点：一是“新”，各方多数没有接触过且没有足够的规范可供参考；二是方案设计与方案实施容易脱节。

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少走弯路的七条举措：一是研读国家法规并找到差距；二是找到合适的有经验的CRO公司；三是各方都要重视临床试验方案设计，以CRO公司的医学部、运营部为基础，与申办方、研究者、权威专家、统计专家共同去探讨设计完成，保证方案的统计学意义和经济学意义；四是找到好的临床机构，然后让研究者更早介入方案设计；五是与国家相关评审部门频繁沟通，多方协调；六是加强团队建设，让申办方的意识、团队人员、产品研发团队的可靠性成为强有力的支撑；七是多方融合，包括资本、临床试验、动物实验、检测、技术文件等。

大家都普遍认为医疗器械进入了黄金发展十年，疫情也进一步倒逼行业自主创新。但医疗器械行业具有高监管、高风险的特点，产品正式上市前需要非常严格的规范管控，过程比较漫长，所以临床实验环节非常关键。请两位谈谈创新医疗器械临床实验的痛点到底有哪些？

我简单讲一下我的理解，首先，我觉得做任何事情要先看法规，看看国家要求怎么做。第二，我们跟国家的要求差距在哪里？

我觉得创新医疗器械的

第一大痛点是大家都没接触过这个东西，可能某些东西审评人员也没有接触过，而这个时候第一重要的是申办方、第三方、研究者对这个东西要重视；

第二是跟国家相关评审部门频繁沟通，多方协调，让申办方的意识、团队人员、产品研发团队的可靠性成为强有力的支撑；

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第三个是多方面融合，包括资本、临床试验、动物实验、检测、技术文件等方面。

前面李总也讲了，创新医疗器械临床实验会涉及一些新的东西，它可能跟常规临床试验会存在不一样。我也在想临床试验的痛点是什么，一个就是李总讲的企业生产出来的创新医疗器械如何在临床试验中通过产品方案设计，反映器械的创新性；另外一个，除了企业自身之外，还要去找一个比较好的CRO公司，这对创新型的企业尤其重要。因为创新企业对一些理念、技术水平可能比较陌生或不太了解，它需要有专业的服务商或者CRO公司给予指导，保证方案设计合规以及临床试验高质量完成。

两位能不能从方案设计方面，给大家点一点通常有哪些问题或不足。

其实医疗器械临床实验方案设计是一个比较复杂的过程，并且不是一个方面因素能完成的。现在制药行业对临床试验方案设计的重要性认识得比医疗器械足。

我个人认为一个好的创新医疗器械临床试验方案设计，应该是CRO公司的医学部专门设计临床试验方案的人，去和申办方的产品研发人员做多方面的沟通，来完成临床试验方案的初稿。

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