首家过评！恒瑞医药抗菌药通过一致性评价

　　▎药明康德内容团队报道

　　5月31日，恒瑞医药宣布，该公司已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发 的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，批准其注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价，恒瑞医药为中国境内该药物品种通过仿制药一致性评价的首家企业。

　　根据新闻稿，注射用醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。3、治疗食道念珠菌病。4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。

　　继发侵袭性真菌感染的发病率由于持续的化疗及造血干细胞移植术后免疫抑制剂的长期应用，在治疗过程中或治疗后骨髓抑制期内明显上升，并成为导致治疗失败、危及生命的重要原因之一。

卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β (1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素，原研产品由默沙东（MSD）开发。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。对传统治疗无效果或不能耐受的侵袭性真菌病的治疗具有较好的安全性和耐受性，也具有良好的疗效。

　　此次注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，证明了该产品在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 根据恒瑞医药新闻稿， 截至目前 ，该 公司共有19个产品通过一致性评价，18个产品视同通过一致性评价，13个产品已申 报审批中，网易，4个产品在研。

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料:

　　[1] 首家过评！ 恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价 . Retrieved May 31, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/zNAq_YnqHSBte_WOZByUMA

声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。

相关文章推荐：

• 2021-05-24 22:37:41一季报出炉：药明、恒瑞等11企业盈利破10亿！
• 2021-05-24 22:37:40一季报出炉：药明、恒瑞等11企业盈利破10亿！
• 2021-05-21 16:28:11石药注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液双双过
• 2021-05-21 16:28:10石药注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液双双过
• 2021-05-21 16:28:10石药注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液双双过
• 2021-05-21 16:28:10石药注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液双双过
• 2021-05-21 11:29:33对飚恒瑞、赛诺菲！四川药企“抢食”40亿抗肿瘤
• 2021-05-19 14:21:5011款新药获批临床，来自百济神州、恒瑞医药、辉
• 2021-05-16 17:23:07业绩涨，股价却大跌，恒瑞PD-1想要四成市场，但
• 2021-05-12 21:52:38367家药企最新营收公布：恒瑞、九州通、云南白