三生国健:三生国健：关于自愿披露公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体PMCNV项目完成II期临床实验首例受试者入组

三生国健:三生国健：关于自愿披露公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体PMCNV项目完成II期临床实验首例受试者入组时间：2021年06月08日 16:21:09 中财网
原标题:三生国健:三生国健：关于自愿披露公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体pmCNV项目完成II期临床实验首例受试者入组的公告

证券代码：
688336
证券简称：三生国健
公告编号：
2
021
-
03
1





三生国健药业（上海）股份有限公司


关于
自愿披露
公司
重组抗
VEGF
人源化单克隆抗体
pmCNV
项目完成
II
期临床实验
首例受试者入组
的公告





本公司
董
事会及全体
董
事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。





三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）自主
研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体（研发代码：601A），目前正
在进行“一项评价601A（眼科）在继发于病理性近视的脉络膜新生
血管（pmCNV）所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随
机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”。该项目已于近日成功
完成首例受试者入组。


一、抗VEGF单抗601A（眼科）项目基本情况

601A是一种重组人源化全长抗VEGF单克隆抗体，公司目前正在
分别推进4个适应症的临床实验，分别为：视网膜静脉阻塞（RVO）、
年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、病理性近视
的脉络膜新生血管导致的视力损害（pmCNV）。


在中国，大约40%的40岁以上成年人患有近视。病理性近视
(pathological myopia，PM)是50岁以下人群最主要的严重致盲性眼
病之一，可继发视网膜脱离、视网膜劈裂、后巩膜葡萄肿、脉络膜新
生血管(choroidal neovascularization，CNV)形成、黄斑出血等眼


底病变。大约5％～10％的高度近视患者产生黄斑区CNV,是导致高度
近视患者中心视力下降甚至不可逆中心视力丧失的重要原因。在亚洲
人群中的调查显示，病理性近视的发病率为0.9%～3.1%。研究显示，
病理性近视已经成为7%的欧洲人口和12%～27%的亚洲人口失明及视
力低下的首要原因。由于环境因素和生活方式的变化，高度近视及病
理性近视的发病率还在逐年上升。因此，病理性近视相关并发症造成
的视力损害问题会变得更为严峻，亟需引起重视。


二、药品的研发进展

在已经完成的两项I/Ib期临床试验中，包括年龄相关性黄斑变
性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）病人单剂量和多剂量爬坡试验，
601A显示出良好的安全性和耐受性， 网易，并可不同程度地改善患者视力，
提高患者生活质量。此外，一项“评价601A（眼科）在视网膜分支
静脉阻塞（BRVO）/中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中
的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临
床试验”目前正处于患者入组阶段。


三、风险提示

1、创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。


2、创新药研发具有复杂性和不确定性，产品的前期研发以及从
技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多，研发各阶段均有
一定风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范、控制投资风险。


特此公告。


三生国健药业（上海）股份有限公司董
事会


2021
年
6
月
9
日

　 中财网

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