恒瑞医药:恒瑞医药关于药品临床试验进展

恒瑞医药:恒瑞医药关于药品临床试验进展时间：2021年07月15日 16:51:13 中财网
原标题:恒瑞医药:恒瑞医药关于药品临床试验进展的公告

证券代码：
600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：
临
2021
-
098





江苏恒瑞医药股份有限公司


关于药品临床试验进展的公告





本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏， 网易，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。






一、概况


近日，
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的
SHR3680
联
合雄激素剥夺疗法（
ADT
）对比
标准治疗
联合
ADT
治疗高瘤负荷的转移性激素敏
感性前列腺癌
（
m
HSPC
）
的多中心、随机、对照
Ⅲ
期临床研究（研究编号：
SHR
-
3680
-
III
-
HSPC
），由独立数据监察委员会（
IDMC
）判定主要研究终点无影像学
进展生存期（
rPFS
）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，
SHR3680
可显著降低高瘤负荷的
m
HSPC
患者的疾病进展
或死亡
风险。

公司将于近
期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。



二、药品基本情况


药品名称：
SHR3680
片


剂型：片剂


三、药品研究情况


此项研究（
SHR
-
3680
-
III
-
HSPC
）
是一项评估
SHR3680
联合
ADT
对比
标准治
疗
联合
ADT
治疗高瘤负荷的
m
HSPC
的多中心、随机、对照
Ⅲ
期临床研究，由复旦
大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国
50
家和东欧（波兰、捷克
和保加利亚）
22
家中心
共同
参研。

本
研究
于
2
018
年
6
月启动，
按照
1:1
随机入
组，共入组
654
例受试者
。

研究的主要终点包括
rPFS
（基于独立评审委员会的
评估）和总生存期
（
O
S
）
，次要终点包括
rPFS
（基于研究者的评估）、至前列腺
特异抗原进展时间
和安全性
等
。



根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务。




四、药品的其他相关情况


SHR3680
是
第二代
AR
抑制剂
，相较于第一代
A
R
抑制剂，具有更强的
A
R
抑制
作用，且无激动作用
。目前全球已有比卡鲁胺、
恩扎卢胺
等
6
个
AR
抑制剂
上市，
在中国有比卡鲁胺、
恩扎卢胺
、
阿帕他胺和达罗他胺
获批上市。经查询
EvaluatePharma
数据库，比卡鲁胺
20
20
年度全球销售额约为
2.16
亿美元，
恩
扎卢胺
20
20
年度全球销售额约为
43.25
亿美元，
阿帕他胺
20
20
年度全球销售额
约为
7.6
亿美元
，
达罗他胺
20
20
年度全球销售额约为
0.9
亿美元
。



截至目前，
SHR3680
相关研发项目
累计已投入研发费用约为
27,745
万元
。



五、风险提示


由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。






特此公告。












江苏恒瑞医药股份有限公司董事会


2021
年
7
月
15
日

　 中财网

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