好消息，全球首款！新冠肺炎“特效药”获批临床试验！
国产新冠特效药全球首发
国药集团第三针加强补种方案已提交审批
据微信公号“中国生物”4日消息，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠特免”)近日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。
静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。
新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，新浪，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。
该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g， 25ml)、10000U/瓶(2.5g， 50ml)。
据悉，全球尚无同品种上市，全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。
2021年1月30日，中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2021-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目。2021年4月，国药集团中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白，以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。
国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗于2021年12月30日获批附条件上市，是我国首个获批上市的新冠疫苗，并于2021年5月7日获得世界卫生组织紧急使用认证；中国生物是在全球范围内唯一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业。
另外，据中国日报报道，国药集团中国生物技术股份有限公司已向有关部门提交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案，正等待方案审批通过。
在2021年中国国际服务贸易交易会上接受中国日报记者专访时，国药集团中国生物纪委书记陈坤表示，现有实验数据表明，该公司的新冠肺炎灭活疫苗对现有主要新冠病毒变异株依旧有效。
他告诉记者，国药集团中国生物相关实验还表明，在完成该公司灭活疫苗两针剂免疫程序6个月后，开展加强接种，受试者体内抗体水平最高可提升5-10倍，可大幅度提升免疫效果。该方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体，在完成两剂接种免疫程序后6个月至1年内，可再接种一剂加强针。