大检查来临！国药温州、长典医药等25家药企被药监局点名！

大检查来了！12家药企违规被曝光，国药温州、长典医药、卫康生物、华东医药子公司......

12家药企飞行检查结果公示

近日（10月29日），浙江省药监局发布了多则药品GSP飞行检查及处理结果情况公告，12家药企存在缺陷被责令整改。

公告内容显示：根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》，省局组织对11家药企进行了飞行检查，在检查过程中，发现11家药企均都存在多项主要缺陷或一般缺陷，对于存在缺陷的企业，药监局已责令整改。

具体涉及的企业有国药控股温州有限公司、三门县医药有限责任公司、浙江江山百草堂医药有限公司、杭州景岳堂药材有限公司、浙江瑞元堂医药有限公司、华东医药存德（舟山）有限公司、浙江长典医药有限公司、华东医药供应链管理（杭州）有限公司、杭州卫康生物医药有限公司、杭州诚丰生物医药有限公司、浙江英特物流有限公司、浙江爱康大药房连锁有限公司。目前有部分药企已完成整改要求。

从公示的缺陷来看，多数药企都存在质量管理部门监管、风险评估等方面不到位、中药饮片及其他药品储存不当的问题。

其中浙江江山百草堂医药有限公司的连锁总部及门店均都被查出存在多项主要缺陷和一般缺陷。在连锁门店中，该药企存在企业质量管理部门未组织开展质量管理体系风险评估、药品堆垛拥挤等6项主要缺陷和中药饮片整件大包装验收后未加封并标识、对部分药品未整理建立药品质量档案等7项一般缺陷。门店中存在养护人员对阴凉区温湿度未进行有效监测、调控一项主要主要缺陷和药品储存未与生活辅助区域分开、执业药师未按规定审核处方等3项一般缺陷。除此之外，据天眼查公开数据显示，该药企在2019年至2020年期间曾因销售劣药和违反物价规定被国家市场监管局处罚，其中在2020年新冠病毒肺炎疫情防治期间，因哄抬口罩价格被罚款50万元。

此外，浙江爱康大药房连锁有限公司的连锁总部和门店也都存在主要缺陷和一般缺陷被要求整改，目前企业已完成整改，金华市市场监督管理局对整改结果予以确认。对于上述的企业，浙江省药监局表示，本次只是飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

附：检查结果详情

无独有偶，在同一天内，江西省药监局也发布了对100家药品生产企业的监督检查结果，其中检查发现江西倍肯药业有限公司不符合GMP，现已整改到位；此外，江西绿色制药有限公司、江西汪氏药业公司、方大特钢科技股份有限公司、江西汉江药业有限公司、江西省上高县制氧有限公司显示已停产。而其余94家药药品生产企业均都基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求。

9批次医疗器械被查不合格，紧急召回

除了对药品生产经营企业的日常监督检查外，近日，云南省药监局对医疗器械产品也开展了质量安全检查，大批的医疗器械不合格被曝光。

11月1日，云南省药监局就发布了关于2021年第一期医疗器械质量公告。

根据公告内容显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《云南省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械监督抽检工作计划的通知》（云药监械〔2021〕5号）要求，现将完成的546批医疗器械抽验情况发布质量公告，其中有9批医疗器械产品不符合标准规定。

涉及的企业及不合格产品有广东悦斯科技有限公司生产的一次性使用医用口罩、云南云龙制药股份有限公司生产的一次性使用医用口罩、潜江天行健医疗用品有限公司生产的一次性使用医用口罩、宇安（河南）控股有限公司生产的医用外科口罩、河南省华裕医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣、昆明康业医疗器械有限公司生产的一次性医用棉签、云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性医用灭菌棉签、河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的医用外科口罩、湖南花香实业有限公司生产的一次性使用手术衣。

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