时间: 2023年02月06日 22:35 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 53次
IQVIA收集的全球临床试验最新数据显示,COVID-19流行对于不同国家不同地区肿瘤患者的治疗和临床试验的开展均产生了不同程度的影响(图1)。尽管某些高致死率癌症患者仍能继续接受治疗,然而不存在紧急就医情况的患者无法得到及时的医疗保障,其推迟检查时间虽然导致使得新的癌症诊断率有所降低,但在不久的将来很可能导致晚期癌症诊断数量增加(图2)。
图1 COVID-19对临床研究启动的影响
图2 COVID-19对癌症诊断的影响
受不同地区疫情流行情况、政府相关应对政策及执行措施等因素影响,为保证主要疗效质量和患者安全,少数肿瘤学试验被终止或撤回(其中多数研究为早期研究)。然而,通过成功的患者远程管理和推行新研究方法可为肿瘤学临床研究的进行保驾护航,应对COVID-19最常见的调整是修改研究方案(涉及43%参与者),具体包括将患者改为虚拟访视(40%)、延长访视时间窗(33%)和远程递送药物(27%)等。这些均对临床研究者、监管机构和相关利益人群在优化临床试验实施方案上提出了新的要求。本文旨在报告COVID-19对于肿瘤学临床试验的持久影响,以及基于IQVIA最新数据支持下为临床试验利益相关者提出新的解决方案。
1 肿瘤学临床试验亟需实施创新的操作模式
肿瘤学试验的开展往往对患者在时间、费用、就医路程上提出了一定的门槛要求,在COVID-19流行期间,医疗机构通过最大限度减少和简化相关流程,旨在降低患者感染病毒的风险,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。但也在一定程度上减轻了患者参与临床研究的负担。因此从操作角度而言,优化试验设计、简化实施和访视流程,既可减轻患者负担,又可有效推广研究至更广泛的人群。
在COVID-19流行之前,以患者为中心、完全分散的虚拟方法(所有研究部分都在研究中心外完成)或混合形式(一部分研究中心访视保留,而其他部分则在患者家中与患者协调)的肿瘤学临床研究类型就已经被提出。自疫情扩散以来,分散试验已被多个临床项目采用。虚拟方法包括通过远程医疗和远程设备进行远程评估,并辅之以结构化数据收集、分散式数据收集,同时利用病人居住地附近的实验室和成像设施,以及采用互联网设备、家庭护理访视和直接向患者递送药物等。通过临床试验利益相关者之间的合作,可以推动创新研究模式,重点在于验证和接受虚拟和混合试验的以下组成部分:
1.1可获益于新操作方式的肿瘤学研究类型
根据IQVIA经验,大多数肿瘤临床试验可从混合形式研究方法而非完全虚拟方法中获益,其原因在于完全虚拟解决方案更适用于非干预性研究(例如长期随访研究)。尽管大多数临床试验可以从新的操作方式中获益,但基于多项因素综合评估每项研究仍是十分必要的。需要考虑的因素涉及:研究阶段(早期和晚期)、试验药物或干预的作用方式、给药途径(经口服或经静脉)、安全性及耐受性特征、患者人群及研究目的和终点。
1.2地域与文化差异对远程医疗接受度的影响
COVID-19流行期间,对临床试验所做出的许多调整本可以在很久以前施行,然而受到政策及经济成本等方面因素却一直未能实现。目前,在远程技术包括远程医疗方面,地理因素可能正在影响当地对于新操作方式的接受程度和施行情况。例如:
在意大利,医患之间远程医疗方式主要为使用电话和电子邮件,“地区肿瘤学”项目正在发展,其目的在于通过家庭医生与肿瘤专科医生的沟通,从而减少患者远途就诊的负担。但这种方式也面临一定的困局,患者认为成功的治疗应当建立在医患间线下私人关系的建立,这种关系无法通过远程就诊建立。因此,意大利肿瘤学家支持远程医疗,但仅限于沟通实验室检查结果。
在亚洲国家,远程医疗最开始应用于临床试验之外,目前日益普及。亚洲患者喜欢通过电话或视频的方式与医生沟通,网易,这样可以有效减少远程就诊的需求。
而在美国,由于医疗执照按州颁发,限制了提供国内跨州远程医疗的可能性,这也限制了患者本可能接触到医生和临床试验的途径。
欧洲患者社区(欧洲黑色素瘤患者网络)对于远程医疗的态度则是好坏参半。一些患者认为远程医疗使其错过与肿瘤医师的真实互动,尤其是在告知坏消息时,然而其他处于相同情况的患者则表示,由于COVID期间对家庭成员访视限制,能够有一名家庭成员在身边陪伴接收坏消息比独身一人更有益。患者进一步评论,远程医疗由于减少了旅行及停车费用,对他们的生活影响大大减少。远程医疗让他们与医生之间的互动平等且更佳私人订制化,而不是泛泛的咨询回复。
1.3接受远程监测的地域差异
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