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[公告]康泰生物:关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件的公告

时间: 2020年04月20日 14:50 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 157次

[公告]康泰生物:关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件的公告时间：2018年08月22日 21:50:26 中财网

[公告]康泰生物:关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件的公告


证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2018-079

债券代码：123008 债券简称：康泰转债



深圳康泰生物制品股份有限公司

关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。








深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发
的《药品注册批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
民海生物申报的23价肺炎球菌多糖疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发
给药品批准文号，具体情况如下：

一、药品主要信息

名称

生产企业

剂型

规格

注册分类

药品批准文号

药品批准文
号有效期

批件号

23价肺
炎球菌
多糖疫
苗

北京民海
生物科技
有限公司

注射剂

每瓶（支）0.5ml，
每1次人用剂量
0.5ml，含纯化的23
种血清型肺炎球菌
荚膜多糖各25ug。


预防用生
物制品

国药准字
S20180009

至2023年8
月11日

2018S00457



二、产品简介

23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起
的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病，适用于2岁及以上易感人群，尤其是
老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾
滋病毒感染者、脑脊液漏患者等重点人群。


经查询中国食品药品检定研究院生物制品批签发数据，2017年至今国内23
价肺炎球菌多糖疫苗仅有3家企业有批签发。全资子公司民海生物本次获得药品
注册批件，表明公司在肺炎疫苗领域取得了重要进展，也将进一步丰富公司的产
品梯队，增强公司市场竞争力，强化公司的行业地位。



三、风险提示

疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试
验；进行临床试验；申请生产文号和生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市
销售。


民海生物收到23价肺炎球菌多糖疫苗药品注册批件后，将按照法规规定尽快
开展生产车间GMP认证等后续工作，产品的实际上市时间具有一定的不确定性。

公司将对该产品的后续进展情况按照规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。


四、备查文件

1、国家药品监督管理局出具的《药品注册批件》。






特此公告。






深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2018年8月22日


　 中财网

文章标题: [公告]康泰生物:关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件的公告
文章地址: //www.pedca.com/yaofang/185716.html
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