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李氏大药厂(00950.HK)治疗晚期霍奇金淋巴瘤药物Natulan新药上市申请获受理

时间: 2020年05月08日 22:34 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 160次

原标题：李氏大药厂(00950.HK)治疗晚期霍奇金淋巴瘤药物Natulan新药上市申请获受理 来源：格隆汇

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李氏大药厂(00950.HK)治疗晚期霍奇金淋巴瘤药物Natulan新药上市申请获受理

李氏大药厂(00950.HK)宣布，于2020年4月28日，公司全资附属公司李氏香港的Natulan新药上市申请已获国家药监局受理，该药物乃用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤(“HL”)。预期集团将于2020年5月底前提交新药申请的优先审评申请。

验证性研究(NCT02800447)为一项开放、随机、受控及多中心研究，乃由中国13个以上试验单位主导。该项研究旨在观察及比较BEACOPP(包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素(阿霉素)、环磷酰胺、长春新硷、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗)基线方案组及ABVD(包括盐酸阿霉素(阿霉素)、博来霉素、长春硷及达卡巴嗪的联合化疗)治疗方案组对晚期HL患者的客观缓解率，并评估将Natulan用於治疗中国晚期HL患者的安全性。合共93名晚期HL患者参与研究，而研究结果不仅与其主要最终目标匹配(即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色於ABVD方案组)，且於完成四个周期的治疗後，BEACOPP基线方案组(每个周期21天)患者的完全缓解率亦显著提高至16.22%(6/37)，而ABVD方案组(每个周期28天)则为2.17%(1/46)。

据悉，HL为淋巴系统的癌症，可影响淋巴结、脾脏、骨髓及其他内部器官。HL为两种常见淋巴系统癌症之一。根据GLOBOCAN资料库，中国于2018年新增约5,007宗HL病例。李氏香港已于2018年五月与Leadiant Biosciences Ltd签署经销协议，以使Natulan于大中华地区独家上市。

联合化疗中的Natulan(盐酸丙卡巴肼胶囊)适用于治疗HL及部分脑癌(例如多形性胶质母细胞瘤)。其属于其中一种烷化剂药物，最初由Hoffmann-La Roche研发并首先申请了专利，阐明其制备工艺及用途。该药物(Matulane)已于1969年7月获得美国食品及药物管理局的批准。

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文章地址: //www.pedca.com/yaofang/200947.html
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