中国首家！南京未来科技城传出重磅创新喜讯：园区企业、南京三迭纪医药科技有限公司在全球首创的热熔挤出沉积（MED）3D打印技术，日前正式获准加入美国FDA“新兴技术项目”。
FDA于2014年底启动的“新兴技术项目”计划，旨在鼓励和帮助医药企业，将能够提高药品质量的新技术尽早落地。截至2019年11月，全球仅50个项目获准加入，足见门槛之高。这是中国药企首次入选该项目，标志着3D打印技术在我国药物制剂领域实现重大突破。
“要敲开国际市场的大门，这张‘通行证’不可或缺。”三迭纪联合创始人、“80后”CEO成森平说。企业取名“三迭纪”，就是期许要开创科技创新驱动发展的新纪元。未来将推动产品落地、制定行业标准、形成产业集聚，发展愿景是成为全球药物制剂届的“高通”。
落子创新名城，扎根悠湖之畔。仅仅5年时间，从“科学设想”到“培育独角兽”再到敲开FDA“大门”，三迭纪快速“迭代进化”之路，折射南京未来科技城高质量发展的“加速度”。
瞄准“卡脖子”，解锁“创新密码”
“被FDA相中的技术叫MED，是我们的专利母技术，也是中国制药曾经的‘卡脖子’技术。”成森平说，中国制药走向世界，原创技术是重中之重。
作为一种颠覆性的制药方式，MED技术“打印”出来的药品，既不是片剂也不是胶囊，完全是“定制结构”的创新剂型。其技术原理，是根据临床需求，通过腔室、层级等制剂三维结构设计，实现对药物释放的精准控制，以及每个成分的单独控制，大幅提高药效、降低副作用。通俗而言，比如：原本需要一日三服的药，通过控制释放调节浓度后，只需一日一服；原本需要同时服用多种药物的患者，通过复方剂型设计，只需服用一片。
更令业界瞩目的是，从开发周期上来说，传统制剂开发是以月计甚至以年计，而三迭纪的开发效率以周计算；从生产速度上看，传统药企制造一批次药剂需要3-4天，而三迭纪只需要3-4个小时。这意味着，MED 3D打印技术具有改变整个行业的巨大潜能。
全球现有逾30家药企或机构探索3D打印药物技术，但成功开发出原创技术，并将技术用于产品开发、注册申报的，仅有2家。一家是2015年已获FDA批准的美国公司Aprecia，基于粉末黏结原理，通过快速崩解让患者的吞咽变得更容易，另一家就是三迭纪。“Aprecia解决的是‘快’的痛点，我们追求的是灵活可控。”成森平说。
本科毕业于南京医科大学临床医学专业、硕士研究生转读公共卫生、赴美肯塔基大学攻读毒理学博士……采访中记者注意到，成森平逻辑强、语速快，眼神里、话语中透着一股雷厉风行、说干就干的气质。
事实上，三迭纪的创立，就是源自“一个听上去很伟大的科学设想”――2014年初，留美归国的成森平遇到创始合伙人、CSO李霄凌教授。李霄凌说，“现在有个非常有意思的项目，用3D打印做药物制剂，以实现药物释放的自由控制。从这个方向解决的行业问题非常实际，但至今还没人做过，一旦做成，就是制剂届的‘高通’！”
用3D打印做药物制剂！这个大胆设想如同一把火，一下子点燃了成森平的创业激情。看准前景，锚定目标，成森平没有丝毫迟疑，招募团队、初期融资、制定发展战略一气呵成。2015年7月27日，南京三迭纪医药科技有限公司正式成立。“这个方向还没有人做过，如若成功，就能把更加安全高效的药物送到患者手中，价值不可估量。”成森平说。
攻关“不可能”，“打印”制剂未来
制剂开发中心里，药物科学家将原辅料灌入3D打印设备，转身在屏幕上轻触启动键。随着“哒哒哒”的马达声，粉末状的固体经加工变为软化或熔化的半固体，随后精密挤出、层层打印……3分钟后，一片白色三维结构药物制剂成型“出炉”。
这台3D打印机看似普通，却是MED技术的专有核心设备。成森平用鸡和蛋的关系打比方：“我们想要一颗蛋，可是没有下蛋的鸡，那就改变策略，先孵一只鸡！”不过，这只“鸡”比想象中难孵太多，因为是基于科学理论反向制造设备，无成例可循，也没法给出太细化的要求。
一次次尝试，一次次推翻，一次次重头再来……从最初与中国3D打印研究院合作开发原型机算起，先后历经了13代更迭。最痛苦的日子，一度“逼退”设备工程师。“工程师辞职前告诉我们，没希望、没可能，做不出来的。”李霄凌却坚持认为“科学上可行，技术上就一定可行，一时达不到，那就慢慢去靠近。”那段时间里，三迭纪如同每天都在茫茫黑夜中，就着一点微弱光芒往前走。整整三年跋涉，终于拨云见日。