格隆汇 11 月 6日丨李氏大药厂(00950.HK)公布，有关公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司("李氏香港")所作出有关用于治疗爆发性癌痛的Staccato?芬太尼吸入制剂的临床试验新药申请。
李氏香港已于2020年11月2日获得中国国家药品监督管理局批准进行该临床试验。集团在2018年3月从Alexza引进Staccato?芬太尼吸入制剂。美国早前进行的一项一期临床研究显示，单次吸入芬太尼与静脉注射芬太尼的药物代谢动力学特性相若。Staccato?芬太尼吸入制剂是一种复合型吸入式给药装置，其设计是透过肺部迅速及规律地吸入雾化芬太尼。此项产品结合具有独特给药技术的最新科技，于确保药效的同时防止滥用及过量用药。
集团已在南沙厂房内建立Staccato?芬太尼的新生产设施。Staccato?芬太尼的生产设施涉及复杂的薄涂层工艺及精确控制，将不锈钢底座切下及焊接到位，并将芬太尼药物涂在底座上以完成药物盒的组装。由于Staccato?芬太尼是药物装置的组合，因此装置部件在内部组装及测试。该装置将使Staccato?芬太尼成为唯一内置真正的防止滥用及过量用药功能的鸦片类药物。
即将于中国进行的一╱二a期多中心研究专门评估Staccato?芬太尼在治疗癌症病患的爆发性癌痛的药效及安全程度。研究将分为两个阶段：第一阶段研究专责厘定建议剂量；而第二阶段研究将基于第一阶段能够纾缓病患痛楚的建议剂量，进行药物代谢动力学研究。集团预期于2021年初开展此项Staccato?芬太尼的第一╱二a期临床试验。
根据GLOBOCAN资料库，中国于2018年估计新增430万宗癌症病例，意味着在治疗爆发性癌痛方面存在大量未得到满足的医疗需求，需要一种速效芬太尼药剂，以便有效治疗管理爆发性癌痛，填补中国未得到满足的需求