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福建省药监局关于发布第二批药品医疗器械化妆品典型案例的通告

时间: 2021年12月26日 16:20 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 156次

中国质量新闻网讯 2021年12月24日，为进一步震慑“两品一械”领域的违法犯罪，腾讯，加大严重违法违规行为曝光力度，警示教育“两品一械”生产经营使用主体，福建省药监局网站公布第二批“两品一械”典型案例。

案例一：某公司生产销售不合格儿童化妆品原料案

案件情况：2021年8月28日，接福建省药品监管局福州稽查办线索，福州市市场监管局对某公司（以下简称“当事人”）经营场所进行现场检查。经查，当事人涉嫌在其生产的儿童化妆品原料“莲敏舒”中非法添加其自行生产的“苯烯莫德”医药中间体，福州市局于2021年8月31日立案调查。经查，当事人于2021年5月成功合成“苯烯莫德”医药中间体后，陆续生产“苯烯莫德”医药中间体约5kg，并按一定比例非法添加进儿童化妆品原料“莲敏舒”中用于销售，但其对外宣称的“莲敏舒”《化学品安全说明书》和《检测报告》中的原料成分不含“苯烯莫德”。当事人生产的上述“莲敏舒”先后销往全国多个省份，共销售94kg，销售金额20.43万元。

查办结果：当事人因涉嫌销售伪劣产品罪，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，该案已移送公安机关处理。

案例二：李某无证经营未经批准进口的药品案

案件情况：2021年8月25日，福州市市场监管局收到国家互联网药品网络交易监测平台相关线索信息，称某淘宝店涉嫌无证经营台湾中药产品。2021年9月2日，福州市局执法人员联合公安机关执法人员对当事人李某住宅进行检查，在该住宅内发现“正记消痔丸”“港香兰读书丸”“小建中汤”等药品。当事人无法提供《营业执照》《药品经营许可证》等相关资质材料。当事人行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。福州市局对涉案药品予以扣押，并于当天立案调查。

查办结果：当事人的行为构成未经许可擅自从事药品经营活动，非法经营数额超过十万元，涉嫌构成非法经营罪，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，福州市局将该案移送公安机关，公安机关已于2021年9月2日立案调查。

案例三：某日化有限公司无证生产不合格假冒儿童化妆品案

案件情况：2021年4月，有群众向厦门市市场监管局匿名举报，反映某日化公司违法生产制造化妆品。经查，自2021年10月以来，当事人在未取得《化妆品生产许可证》的情况下，受邱某（泉州人，已通报泉州市市场监管局另案处理）委托，根据其自有配方及购买原料，委托有证企业加工生产沐浴乳、洗发乳、洗手液半成品（160kg/桶），并用灌装机等设备将半成品灌装为儿童化妆品和洗手液，这些产品均虚假标示台湾地区厂名厂址。经检验机构检验，扣押的4批次儿童化妆品均对眼睛有轻刺激性，另有1批次儿童化妆品对皮肤有轻刺激性，均为不合格的化妆品。当事人共生产销售儿童化妆品和洗手液货值金额725882.4元。

查办结果：依据《化妆品监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《厦门经济特区产品质量监督管理条例》等有关规定，对当事人做出没收库存产品、相关包材、原料，没收违法所得718990.4元，罚款3370975.2元的行政处罚；对当事人法定代表人谭某处以其上一年度从当事人取得收入 4倍罚款人民币158400元，并终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

案例四：某生物科技有限公司销售伪劣医疗美容产品案

案件情况：2021年11月，厦门市海沧区市场监管局根据举报线索，查获一起医疗美容领域销售伪劣医疗器械案件，涉案企业厦门某生物科技有限公司（以下简称当事人）销售的“胶原环提蛋白”“胶原细胞蛋白”两款产品标注的一类医疗器械备案号为虚假备案号两款产品外包装标示的“结构组成：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水组成”，“预期用途：通过在创伤表面形成膜状保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理”，“使用方法：倾出适量液体，直接涂于需护理的皮肤”等产品信息完全一致，且均标示有“粤穗械备20211411号”一类医疗器械备案号，但该备案号未在国家药品监管局的网站查询到。通过向产品标示生产企业A所在地市场监管局协查，以及前往标示生产企业A调查取证，确认A企业从未生产和备案过上述两款产品，A企业备案的产品为液体敷料，备案号“粤穗械备20211411号”。经比对，涉案产品冒用该液体敷料的“结构组成”“预期用途”“使用方法”等产品信息，篡改备案号，更改产品名称为两款“美容产品”。经检验产品的实际成分与标示成分不符，为以假充真的伪劣产品。经查，当事人在未取得《医疗机构执业许可证》情况下，在小区出租房等隐蔽地点销售上述产品，并在现场通过皮下注射的方式，将上述产品注射到顾客的脸颊、额头、眼角等部位，宣称可达到祛斑、提升、除皱、填充、饱满等医疗美容功效，性质十分恶劣。两款涉案产品的销售价格均为780元/盒，案发时，当事人销售涉案产品的金额已达7万余元，库存产品货值金额达80余万元，案值金额巨大。

查办结果：当事人涉嫌未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的行为已移送卫生部门，卫生部门于2021年5月24日对当事人予以行政处罚；当事人销售的两款产品经鉴定和专家论证，涉案产品由于未检出关键成膜剂组分聚乙烯吡咯烷酮（PVP），不具有标签上标示的“通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理”的性能；同时，两款产品的成分组成、所含透明质酸钠和肉毒素含量均与国内合法上市的产品相差较大，且未经过工艺验证、安全性研究、临床评价、注册审批等合法程序，不具有与“注射用修饰透明质酸钠凝胶”“注射用A型肉毒毒素”等产品相同的“填充、纠正鼻唇沟，暂时性改善眉间纹”等性能；此外，两款产品的标签明确标示外用于皮肤表面，实际却用于注射入人体体内，未经临床试验、安全性评价等注册审评审批程序，且擅自添加了具有很强神经毒性的肉毒素，存在较大安全风险。2021年7月16日，海沧区局将本案以涉嫌销售伪劣产品罪移送公安机关，厦门市公安局海沧分局已立案侦查。

案例五：厦门某医药有限公司违法购进药品案

案件情况：2021年9月，厦门市海沧区市场监管局在进行飞行检查时，查获一起涉嫌违法购进药品案件。涉案企业厦门某医药有限公司为药品零售企业，明知药品零售企业的经营方式不得批发，仍然从不具备药品批发资格的药品零售企业购进库存药品，置于经营场所内销售，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成从无药品经营资格的企业购进药品的违法行为。另当事人在明知防疫措施的情况下，在当地疫情严峻期间未按规定实名登记销售抗疫相关的四类药品，其行为涉嫌违反《厦门市应对新冠肺炎疫情工作指挥部〔2021〕第7号通告》要求。当事人已销售8种库存药品，违法所得为196元；涉案库存药品250种，货值金额为24890元。

查办结果：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条的规定，该局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：1．警告；2．没收违法购进的药品868件；3．没收违法所得196元；4．罚款250000元，罚没款共计250196元。另对当事人涉嫌违反《厦门市应对新冠肺炎疫情工作指挥部〔2021〕第7号通告》要求，销售治疗发热、咳嗽的药品未进行实名制登记的行为，根据《突发事件应对法》第六十六条，海沧区局已于2021年9月19日，将该案件线索移送至厦门市公安局海沧分局处理。

案例六：厦门某医院有限公司使用过期、未经注册的医疗器械案

案件情况：2021年6月22日，包括厦门市市场监管局在内的五个部门联合执法人员对厦门某医院有限公司开展专项检查，执法人员在该医院耗材仓库内发现以下超过有效期的医疗器械：一次性使用静脉输液针1425支、医用橡皮膏3盒、医用凡士林纱布367片、医用胶带17盒。2021年8月28日，厦门局执法人员对当事人再次进行现场检查，在3楼4号治疗室内发现一台前列腺治疗仪〔标示生产商为奉化市某医疗用品制造有限公司，生产许可证号为“浙食药监生产许20050155号”，注册证号为“浙食药监械（准）字2021第2260673号”，生产日期为2021年03月〕。根据协查该公司的《医疗器械生产企业许可证》有效期至2021年9月16日，许可证到期后企业已停产关闭。该公司注册过“前列腺治疗仪”，注册证号为“浙食药监械（准）字2021第2260673号”，未生产过上述前列腺治疗仪。该产品为未取得注册证的第二类医疗器械，货值金额22000元。此外，当事人使用的“数字心电图机”，机身铭牌标示产品型号为“ECG-12B”，生产许可证号为“粤食药监械生产许20030662号”，产品注册证号为“粤食药监械（准）字2021第2210677号”，序列号为“ECG-12B1EL09023”，标示厂家为“深圳市埃顿实业有限公司”，生产日期为“2021年12月”。经深圳市市场稽查局核实确认，该台数字心电图机不是深圳市埃顿实业有限公司生产的产品。查处期间因该案当事人涉及刑事犯罪，案件中止。刑事判决后，在征求相关部门意见建议后，厦门市局于2021年3月6日对该案件恢复调查。

查办结果：（一）使用过期医疗器械。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，对当事人予以：1、没收相关过期的医疗器械;2、处罚款人民币45000元。（二）使用未依法注册的医疗器械。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，对当事人予以：1、没收未依法注册的医疗器械前列腺治疗仪一台、数字心电图机一台；2、处货值金额9.25倍的罚款人民币总计203500元。（三）未严格执行医疗器械进货查验制度。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项的规定，责令当事人立即改正，并给予警告。

案例七：许某某等人非法经营、销售假药案

案件情况：2021年4月，漳州市市场监管局接到举报，称漳浦县某贸易商行许某某存在未取得《药品经营许可证》经营药品行为。漳州市局立即启动行刑衔接联动机制，于5月8日联合市公安局和漳浦县公安局对漳浦县某贸易商行进行突击检查，现场共查获涉嫌假冒的20盒复方片仔癀肝宝、8盒片仔癀安宫牛黄丸、25个片仔癀（3g/粒）空包装盒、涉案电脑1台、账本（含微信收付款账目）等。经营者许某某无法提供《药品经营许可证》和复方片仔癀肝宝等药品的合法来源证明材料，漳州局依法对上述物品采取扣押措施。经委托漳州片仔癀药业股份有限公司对涉案复方片仔癀肝宝和安宫牛黄丸等进行鉴定。经鉴定，涉案复方片仔癀肝宝系假冒该厂生产的产品。经查，2021年初开始，当事人许某某为盈利，一直向未取得药品经营许可证的张某某购进“片仔癀”（3g/粒）和“复方片仔癀肝宝”等药品进行销售。2021年5月14日，张某某被抓获归案。据张某某供述，其于2021年初开始，分别从深圳、香港的销售上线许某处（在逃）和漳州本地的销售上线郑某某处购进“片仔癀”（3g/粒）锭剂、胶囊和“复方片仔癀肝宝”，并通过快递的方式将“片仔癀”（3g/粒）锭剂、胶囊和“复方片仔癀肝宝”销往国内各省、市。2021年6月18日，郑某某被抓获归案。

查办结果：该系列案件涉案金额共计1600余万元。目前张某某、郑某某已被依法批准逮捕，当事人许某某被取保候审，案件已移送起诉。

案例八：漳州某源医药有限公司违法购进药品案

案件情况：2021年8月19日，漳州市市场监管局综合执法支队收到福建省药品监管局综合处监测线索，漳州某源医药有限公司在京东平台开设的勃*达大药房旗舰店涉嫌未凭处方销售片仔癀。经查明，漳州某源医药有限公司于2021年7月10日在京东平台上开设一家名为“勃*达大药房旗舰店”的商铺，该商铺使用的《营业执照》和《药品经营许可证》均为漳州某源医药有限公司的证照资质。通过读取该商铺后台数据和核实商铺已完成订单的药品来源，发现当事人购进药品渠道违法，具体如下：

1、2021年7月13日至2021年8月13日，勃*达大药房旗舰店共销售片仔癀胶囊13盒（5单订单），销售单价均为1628元/盒，销售金额共计21164元。上述13盒片仔癀胶囊中，7盒是当事人员工以个人名义从天猫商城康爱之家大药房旗舰店和都市大药房旗舰店购买，购买单价为1080元、1098元和1100元；另6盒通过“龙岩市环*贸易有限公司”从“上杭县古田镇*康药店”购买，购进单价为708元/盒。

2、2021年7月26日，勃*达大药房旗舰店销售克霉唑阴道片1盒（1单订单），销售价格为85元。上述1盒克霉唑阴道片是当事人员工以个人名义从天猫商城德胜大药房旗舰店购买，购买价格为39.8元。

3、2021年7月23日至2021年8月15日，勃*达大药房旗舰店销售鞣酸蛋白酵母散6盒（2单订单），1单是2021年7月23日销售1盒，销售价格为35元，上述鞣酸蛋白酵母散是当事人员工以个人名义从京东商城怀仁大健康大药房旗舰店购买，购买价格为15.2元；另1单是2021年8月15日销售5盒，销售价格为174元，是当事人员工以个人名义从京东商城怀*大健康大药房旗舰店购买，购买价格为62.5元。

上述涉案药品共计货值金额21458元，违法所得21458元。

查办结果：当事人违法购进药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，决定责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收违法所得人民币21458元；2、处人民币225000元的罚款。共计罚没人民币246458元。

案例九：南安市某日用品批发部经营假冒儿童化妆品案

案件情况：2021年4月21日，南安市市场监管局执法人员联合厦门市市场监管局对南安市某日用品批发部位于水头镇奎山路39号的仓库进行检查，现场发现有一批标有“新姿容实业股份有限公司”的产品，执法人员依法对上述涉案物品予以扣押。经查：自2021年11月4日起，当事人在未经“新姿容实业股份有限公司”授权的情况下，委托厦门某日化有限公司生产“必露比”品牌的洗发乳、沐浴乳、洗手液，并在产品上标注了“新姿容实业股份有限公司”“地址：新北市三重区中正北路530巷2-2号5楼”“原产地：台湾”“经济部工厂登记证：99-695795-00”“必露比”等信息，其中洗发乳、沐浴乳均未经备案，产品标签均未标注备案人、产品执行的标准编号等信息。至案发时止，当事人委托厦门某日化有限公司生产并购进了18单，总货值为548085.6元，违法所得为122616元。另查明：一、当事人委托他人生产的用于销售的涉案产品的实际生产厂家为：厦门某日化有限公司，产地为厦门市，非当事人产品标签上标注的厂址。二、厦门某日化有限公司未取得化妆品生产许可证件。三、2021年1月1日后当事人购进涉案洗发乳、沐浴乳未依照规定建立并执行进货查验记录制度。

查办结果：南安市局依法做出：

一、对当事人在2021年11月4日至2021年12月31日期间销售标签未依法标注化妆品实际生产加工地、生产者名称地址的化妆品，伪造产品产地及销售未取得化妆品生产许可证的企业所生产的化妆品的行为责令立即改正并给予如下处罚：1、没收违法所得195504元；2、处以罚款232129元；

二、对当事人2021年1月1日后经营未经备案、标签不符合规定的化妆品及伪造产品产地、未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为责令立即改正并给予如下处罚：1、警告；2、没收涉案的洗发乳、沐浴乳共计6044瓶；3、处以罚款377260元；

三、对当事人伪造洗手液产地的行为责令立即改正并给予如下处罚：1、没收涉案的5400瓶洗手液；2、没收违法所得122616元；3、处以罚款274042元。

以上罚没款合计1202151元。

案例十：黄某霖等生产、销售伪劣药品案

案件情况：莆田市城厢区市场监管局接异地抄告的“关于黄道益活络油有限公司举报拼多多‘挤爆小店'销售假药信访件”的函后，组织人员开展核查，查清举报人黄道益活络油有限公司分别于2021年1月6日及2021年1月27日通过拼多多店铺“挤爆小店”测试购买自家的“黄道益活络油”，都是由位于城厢区霞林街道澄湖小区快递“黄牛”唐某武向杨某丽揽收；另向上海市长宁区市场监督管理局发协助调查函，查清该店产品销售数据已达到6万多元，涉嫌犯罪。莆田市市场监管局立即启动莆田市食品药品案件行刑衔接提前介入机制，提请公安机关提前介入，市公安局经初查后立案侦查。2021年8月15日，公安部门一举查获生产、销售药品的窝点，扣押一批黄道益活络油、双飞人药水、无比滴液体，抓获犯罪嫌疑人黄某霖、卢某野、卢某荣、柯某云等人。现场查获的涉案物品经莆田市场监管局认定均为药品，且犯罪嫌疑人均未取得药品生产、经营许可证。经侦查查明，犯罪嫌疑人黄某霖、卢某野、卢某荣自2021年12月份起利用从广东、江苏等地购回的生产设备、药水、空瓶、瓶盖、标签等原材料，先后在莆田市城厢区霞林街道坂头小区、荔城区新度镇厝柄村等地的出租屋里，未经授权、未取得药品生产经营许可证，使用劣质药水擅自灌装生产黄道益活络油、双飞人药水、无比滴液体，并以明显低于正品价格通过拼多多平台、微信等方式进行销售牟利，初查涉案总金额达800多万元。

查办结果：该案于2021年8月3日由市公安局受案，于2021年8月4日立案侦查。犯罪嫌疑人黄某霖、卢某野、卢某荣等人因涉嫌生产、销售伪劣产品罪，已被莆田市公安局采取强制措施。目前该案正进一步办理当中。

案例十一：某保健服务中心涉嫌经营不符合规定的化妆品案

案件情况：2021年2月23日，莆田市市场监管局综合行政执法支队执法人员根据莆田市城厢区市场监督管理局移送的线索，依法对当事人经营的莆田市城厢区某健服务中心进行检查，在现场发现当事人涉嫌经营超过有效期限及标签不符合规定的化妆品行为，莆田市局予以立案调查。经查，当事人涉嫌销售的超过有效期限的化妆品“DA-4腋下淋巴注氧套”和没有标注生产日期的化妆品“DA-2颈部淋巴注氧套”“DA-6腹股沟淋巴注氧套”产品并不是标示生产商广州二天堂制药有限公司生产的产品，广州皇莎控股有限公司也未曾向当事人销售上述涉案的化妆品。据调查，涉案的“DA-2颈部淋巴注氧套”“DA-4腋下淋巴注氧套”和“DA-6腹股沟淋巴注氧套”当事人各购进1盒，购进价每盒均为100元，截止案发时，尚未售出，每盒销售价均为398元。当事人无法提供其购进票据，供货方的资质材料及检测报告。货值金额为1194元，无违法所得。

查办结果：莆田市局责令当事人改正上述违法行为，没收涉案的“DA-2颈部淋巴注氧套”“DA-4腋下淋巴注氧套”和“DA-6腹股沟淋巴注氧套”各1盒；对当事人销售标签不符合规定及超过使用期限的化妆品，处罚款人民币22636.8元整；对当事人购进化妆品时未建立并执行进货查验记录制度的行为，给予警告，并处罚款人民币10716.4元整；以上罚没款共计33353.2元。

案例十二：某医疗美容有限公司龙岩分公司使用超过有效期的药品和无中文标签的医疗器械及化妆品案

案件情况：2021年8月31日，龙岩市市场监管局根据福建省药品监管局转发国家药监局《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（闽药监综器械函〔2021〕78号），依法对当事人进行现场检查，在当事人的手术室发现其备用的药品葡萄糖注射液5盒已过期，另在标本采集室（检验科）、治疗室等场所发现无中文标签的“BEAVTYLIFT、RESTRUCTURER ”等医疗器械及化妆品，上述产品均与合格有效的同类或其他产品混合摆放，且周围未标示过期、失效或不合格等警示标识。经调查，并委托第三方翻译机构对无中文标签的涉案产品外包装、说明书及瓶身标签标识进行翻译，认定当事人有以下违法事实：1. 购进药品和医疗器械存在未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为。2.当事人使用的药品已超过有效期。3.当事人使用未依法注册的医疗器械。

查办结果：1.对当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为，责令当事人改正，给予警告。2.对当事人使用劣药的行为，给予行政处罚如下：1.没收涉案的劣药（5盒葡萄注射液）；2.并处涉案药品货值金额（货值金额45元，按一万元计算）13.5倍罚款，即罚款13.5万元。3.对当事人使用未依法注册的医疗器械行为，责令当事人改正，给予行政处罚如下：1.没收涉案的医疗器械“韩国双美去端胶原蛋白填充剂”3盒、“多孔针头”79支、“纳米圆针”19支；2.并处3.5万元罚款。

案例十三：平潭综合实验区某化妆品店经营未备案的普通化妆品案

案件情况：2021年9月3日，平潭市场监管局执法人员根据福州市市场监管局儿童化妆品专项整治交叉检查组检查移交的线索，对平潭综合实验区某化妆品店开展现场检查，在该店货架上发现有“CARDISS 佧缔丝婴儿无泪洗发沐浴露”（生产企业：广东珍宝健康日用品科技有限公司，生产批号：A00705042021J，限期使用日期：2024/04/05，规格：550ml）化妆品 3 瓶。执法人员现场查询国家药品监督管理局网站上的国产非特殊用途化妆品备案服务平台，结果显示，“CARDISS 佧缔丝婴儿无泪洗发沐浴露”于2021年4月25日备案，2021 年1月5日已注销，未发现该产品其他备案记录。该店现场无法提供上述化妆品是在备案凭证注销前生产的证明，执法人员依法将上述化妆品扣押。2021年9月6日平潭局向广东省鹤山市市场监管局发函协查，9月24日广东省鹤山市局向平潭局复函，明确上述化妆品备案凭证已于 2021年1月5日注销，上述批次化妆品配制日期为2021年4月5日，包装日期为 2021年4月12日，均在产品备案注销之后。2021年10月18日，平潭局立案处理。经查，当事人于2021年6月20日从福州市台江区美丽铺化妆品店购进上述“CARDISS 佧缔丝婴儿无泪洗发沐浴露”化妆品4瓶，购进金额为98元，截至9月2日福州市市场监管局检查组现场检查时，共售出上述化妆品 1 瓶，销售价格为49元每瓶，剩余3瓶被扣押。本案货值金额共计196元，违法所得49元。

查办结果：当事人上述违法行为符合《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即停止经营未备案的普通化妆品的行为，并处以如下行政处罚：1.没收违法所得 49 元；2.没收扣押的化妆品；3.处 1万元罚款，共计罚没款人民币10049元。

福建省药监局关于发布第二批药品医疗器械化妆品典型案例的通告

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