原标题：影响2021丨健康十大事件：9款中药创新药获批、天价药进医保
2021年即将过去，这一年，中国医药行业新政频出，为鼓励行业创新发展提供了有力支持，越来越多的创新药加速上市，中药创新药获批量更是达到历史之最。不断推进的集中带量采购逐步进入常态化，医保目录内用量大、采购金额高的药品被纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，群众用药负担得到有效减轻；刚刚落下帷幕的新版医保目录谈判中，新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，更好地保障百姓病有所医。新京报记者盘点了今年医药行业十大事件，且看今年有哪些备受关注的事。
1．中药配方颗粒实施备案制
今年2月，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布自今年11月1日起结束中药配方颗粒试点，明确中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。
作为最早入局的企业，6家国家级试点企业占据超80%以上的市场。据新京报记者不完全统计，除最早入局的龙头企业外，还有包括以岭药业、盘龙药业、天士力等30余家上市药企布局中药配方颗粒。工信部数据显示，2021年、2021年，中药配方颗粒市场规模分别约503亿元、533亿元。随着试点工作结束，将有更多企业入局。数据显示，全国各地已有近80家企业在此前获得中药配方颗粒试点资质。业内预计，未来行业市场规模或超千亿级。
2．网售处方药全面放开
处方药需在医师等专业人员指导下合理使用，因而在互联网介入药品销售初期，国家明确禁止医药电商销售处方药。在此后发展过程中，关于网售处方药的政策一直摇摆不定，入局的医药电商企业如坐“过山车”。
今年4月，国务院办公厅在《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》中提出，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。这意味着，网售处方药全面放开。此前，各大医药电商平台网售处方药处于模糊地带，大多以“网售店送”的模式在销售处方药。上述《意见》的发布，让很多游离于政策边缘的网售处方药行为得以合法合规化。随着网售处方药全面放开，将倒逼医药产业链乃至整个利益格局的调整。
3．原料药反垄断指南发布
今年11月18日，国家反垄断局挂牌成立。同一日，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，成为《反垄断法》的配套执法细则，以预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。
今年年初，因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位被举报，先声药业被国家市场监管总局罚款高达1.007亿元。据新京报记者不完全统计，从2021年至今年11月底，已有18家企业因原料药垄断行为收到罚单。
4．“挂证”执业药师将被纳入“黑名单”
今年1月1日起，国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》正式执行，在执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的现状下，坚持执业药师配备政策的同时，对于执业药师存在缺口的地区，提出可以暂时配备卫生（药）系列职称、从业药师等，替代执业药师承担相应职责，并明确过渡期限不超过2025年。“挂证”执业药师将被纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。
随着各地执业药师差异化配备政策的出台，不同地区有着不同的执业药师配备政策，并且有着不同的过渡期时长，更有的省份直接缩短了过渡期。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，将依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。
5．胰岛素专项集采搅动近300亿市场格局
今年11月，第六批国家药品集中带量采购正式启动，与此前五批集采不同的是，本次属于专项集采，胰岛素成为首个纳入国家层面带量采购的生物制品。此次胰岛素集采纳入了二代、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组共六类产品，平均价格降幅48%。
作为我国市场最大的降糖药品种，2021年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元。在进口品牌长期占据我国主要市场的局面下，本次集采结果显示，包括甘李药业、联邦制药、通化东宝等在内的7个国内药企中标。多家证券机构发布研报分析认为，百度，随着胰岛素国采落地，国内药企所占市场份额将有一定提升，国产替代有望加速。
6．罕见病天价药等74种药品进入医保