时间: 2022年11月08日 09:58 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 147次
一、本标准的制定目的是什么?
答:为鼓励全省药品零售连锁企业发展,深化落实“放管服”改革,优化营商环境,提高我省药品连锁企业规模化、集约化、规范化发展,优化资源配置,充分考虑行业实际制定本细则。
二、制定的主要依据是什么?
答:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章并结合全省实际。
三、本标准适用的范围是什么?
答:本细则适用于黑龙江省行政区域内连锁企业总部《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。
四、连锁企业需要多少家门店?
答:开办企业连锁门店数量应当不低于10家。
五、连锁总部应该怎样设置人员?
答:连锁总部需至少配备两名执业药师担任质量负责人和质管部负责人,百度,同时还要符合《药品经营质量管理规范》对连锁总部负责人和质管部负责人等其他工作人员的要求。
六、连锁总部对门店应履行有哪些职责?
答:总部是连锁企业经营管理的核心,应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。
七、连锁总部经营场所及仓库需要多大面积、是否可以委托储存配送?
答:连锁企业总部注册地址建筑面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)建筑面积不少于500平方米。可以委托同一法人的批发企业或有储存配送能力的药品现代物流批发企业储存配送。
八、经营冷链药品需要满足什么条件?
答:1、应有与其经营规模和品种相适应的冷库;2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;4、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
九、连锁总部应建立哪些制度?
答:连锁企业应当制定符合实际的质量管理体系文件,包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,并制定由门店负责具体实施质量管理体系文件,包括但不限于:1.连锁门店药品调剂的管理;2.门店质量检查考核的管理;3.处方审核与执业药师责任管理;4.执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。
十、连锁总部应怎样建立计算机管理系统?
答:连锁企业应按照《规范》及其附录的要求,建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心(仓库)以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统,实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,确保药品经营全过程可追溯。
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