为加强进口医疗器械代理人监督管理，国家市场监督管理总局组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2019年1月23日前登录中国政府法制信息网(网址：), 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。
国家市场监督管理总局
2018年12月24日
（稿件来源：中国政府法制信息网）
进口医疗器械代理人监督管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人。代理人名称、住所和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。
从香港、澳门、台湾地区进口医疗器械，参照本办法管理。
第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。
第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。
第二章 代理人条件和义务
第六条代理人应当具备下列条件：
（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人；
（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法律法规和相关；
（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所和能够随时联系到工作人员的通信方式（不能使用代接电话服务）；
（四）从事第三类医疗器械代理的，应当具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；
（五）具有进口医疗器械退出国内市场后，提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案的能力。
（六）药品监督管理部门规定的其他条件。
第七条代理人应当履行下列义务：
（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；
（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；
（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；
（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；
（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；
（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；
（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；
（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人完成含有条件性审批的注册证书内容；
（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；
（十）药品监督管理部门规定的其他义务。
代理人对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任。