● 专利期限补偿制度能够被正式写入专利法，对创新药企而言是一件雪中送炭的事情，将增强资本市场对新药研发投入的信心，使处于转型升级中的中国医药行业在未来形成良性循环
● 专利期限补偿制度的建立，让创新药企迎来了春天，令他们欢欣鼓舞。但对于是否能适用于2021年4月以来上市的新药，征求意见稿目前的规定，令他们有些不安
● 考虑到我国仿制药为主的现状，制度设计偏向仿制药本无可厚非，但这并不意味着忽略创新药企的合理诉求
药品专利期限补偿制度红利能否惠及已上市新药？这一问题，自国家知识产权局公布《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）以来，被业内人士广泛讨论。
最新修订后即将于今年6月1日起实施的《中华人民共和国专利法》，建立了“药品专利期限补偿制度”，让创新药企欢呼不已。但补偿自何时起算，适用于何时上市的新药，这就有赖于其后配合专利法修改的实施细则的具体规定。
征求意见稿规定，专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。这意味着，征求意见稿仅划出了“3个月内”的时间红线，如果这一条最终获得通过，2021年3月1日之前（也有观点认为2021年6月1日之前）已上市的新药将无权申请专利期限补偿。
这一点令许多创新药企感到失落，《法治日报》记者了解到，目前他们已向国家知识产权局提交相关修改建议：设置“过渡期”，将适用对象溯及至2021年4月以后上市的新药。其理由主要在于：2021年4月，国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药，给予最长5年的专利保护期补偿”。此后，由本土药企开发上市的1类新药就多达31个。
知识产权专家也对此表示担忧。“征求意见稿的上述规定，将使得早期响应政策要求，更早完成创新药的研发、更积极申请了上市审批并使其更早地惠及相关患者的创新药企，反而可能只是因为提前了一两年甚至几个月获得上市批准，就损失了三分之一到一半的专利保护期，这对创新企业是不合理的，也很可能会打击到这些企业的创新积极性。”北京务实知识产权发展中心主任程永顺说。专利制度持续保驾护航做创新药最好时代到来
2021年《我不是药神》上映时，一度引发社会热议，其中的药品专利及定价问题更是受到专业人士的关注。治疗慢粒白血病的瑞士原研药格列卫价格高出仿制药价格许多，后者仅为前者的17%。
为何会如此？研发药品的审批时间和前期投入都是巨大的，企业往往只能在药品上市后的10年或几年的时间里获得高额的经济回报才能抵消掉前期研发成本。格列卫的厂家瑞士诺华公司生产该药的投资周期长达几十年，总金额超50亿美元，而在其进入中国后，按照此前的专利保护制度，只剩下12年的专利保护期，格列卫价高也很难避免。
从长期来讲，如果没有企业进行创新药的研发，就无法长期保护国民的生命健康权。加之国内研发水平提高，原研药数量不断增多，建立药品专利期限补偿制度在我国已经时机成熟。此前，全国政协委员、中日友好医院保健部主任张洪春在接受媒体采访时透露，截至2021年1月，全球有新药研发的企业4100多家，中国拥有的新药研发企业数量和加拿大并列第三位，占全球5%。
显然，创新药企在这方面的积极性最高。早在2021年，全国人大代表、贝达药业有限公司董事长丁列明就在十二届全国人大三次会议上提出建立新药专利期延长制度，鼓励医药企业自主创新。此后多年，这都是他在全国两会上关注的重点。
“国际经验证明，药品专利期限补偿制度是制药强国在医药创新能力发展到一定阶段主动设置的，并成为进一步提升医药创新能力的重要政策。”丁列明说。
2021年10月，新浪，好消息传来：中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出“开展药品专利期限补偿制度的试点”。
2021年4月，国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药，给予最长5年的专利保护期补偿”，这是国家首次在政策层面明确对创新药给予专利期限补偿保护。
自此以后，本土药企的研发热情达到一个新的高潮：据统计，由本土药企开发上市的1类新药就有31个，以恒瑞、豪森、百济神州、和记黄埔这些头部企业开发的数量最多。