内容摘要：该报告指出,根据1911年《印度专利和外观设计法》,发明包括产品发明和方法发明,因此药品可以申请产品专利保护,外国公司能够在印度阻止其专利药品的生产,导致印度的制药业停滞不前。1995—2005年是印度履行TRIPS义务的过渡期,根据1970年的印度专利法,不保护药品领域的产品发明,印度在1999年专利法修正案中规定,药品领域可以提交产品专利申请,但这些申请进入“邮箱”申请系统,要等到2004年 12月 31日后才处理.窥一斑而知全豹,印度药品专利制度的建设和完善历程充分展现出印度应对国际环境变化的丰富经验,在国际规则之间闪转腾挪,看似我行我素,实则步步为营,由此为印度本国制药业的发展争取到制度回旋的空间。
关键词：许可;申请;产品专利;专利保护;印度专利法;修改;修正案;制度;公共卫生;印度制药业
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1995年1月1日《TRIPS协议》生效后,为履行承诺,印度按照协议有关规定对《专利法》进行了相应的修改,并分别于1999年、2002年和2005年颁布《专利法修正案》。在印度专利法的制定和修订过程中一直非常重视专利制度对公共卫生的影响。专利权的本质是排除竞争对手,产生垄断性收益,以收回研发成本并产生利润。考虑到专利保护对药品价格的影响,从公共卫生角度看,专利对人们特别是穷人的药品负担能力会产生负面作用。因此,专利制度对医药产业的发展会产生极为重要的影响。印度专利法对医药产业的影响可以归纳为四个方面。
第一,长期拒绝药品产品专利给印度仿制药的发展创造了时机。从1970年《专利法》直至2005年印度履行《TRIPS协议》过渡期届满前,印度一直拒绝药品领域的产品专利。可以认为这是印度为了发展本土制药业的一项战略,而源头可以追溯到1959年专利修订委员会提交的《修改专利法报告》。该报告指出,根据1911年《印度专利和外观设计法》,发明包括产品发明和方法发明,因此药品可以申请产品专利保护,外国公司能够在印度阻止其专利药品的生产,导致印度的制药业停滞不前。外国权利人持有印度80%—90%的专利,这其中90%的专利产品没有在印度制造,委员会认为专利制度被跨国公司用以垄断市场,特别是在食品、药品和化学品等重要行业,市场垄断导致价格过高。因此,委员会建议,只对上述领域的发明给予方法专利保护。
这份报告是1970年《专利法》的基础,其远见为今天印度仿制药的繁荣奠定了基础。1970年《专利法》在药物和化学品领域仅授予“方法专利”的原因是,由于产品专利能够阻止他人通过不同方法获得同样的产品,因此产品专利对于他人的相关研究具有抑制作用。印度当时的发展阶段不允许对上述产品授予专利保护。与之配套,印度宪法将专利纳入联邦立法权项目,规定相关议题的立法权应归于议会,因此与专利相关的法律必须通过议会,由此确保了专利立法的审慎性,而在议会讨论也保证了专利立法必须重视公众利益和诉求。
第二,过渡期“邮箱”申请让印度满足TRIPS要求并兼顾自身发展需求。1995—2005年是印度履行TRIPS义务的过渡期,根据1970年的印度专利法,不保护药品领域的产品发明,印度在1999年专利法修正案中规定,药品领域可以提交产品专利申请,但这些申请进入“邮箱”申请系统,要等到2004年12月31日后才处理;与此同时,修正案提供市场独占权的保护。过渡期届满,2005年修正案即取消了市场独占权。印度通过行政指令的形式来建立专利“邮箱”系统。然而,印度的这种做法受到执行措施的限制。行政指令规定的措施需要有健全的法律基础,否则,将导致确保新颖性和优先权的具体措施无法实行。
2005年前,由于印度只承认药品方法专利,允许印度制药公司对畅销药品进行分子反向工程,以生产低价的仿制药供应国内市场并出口到俄罗斯、中国、巴西和非洲国家,印度制药公司在生产仿制药的过程中积累了大量经验和技术。2005年后,印度承认并开始处理相关申请,这使得印度药品企业重新思考产品开发策略,并开始加大研发投入。与此同时,制药和生物技术跨国公司开始考虑是否应该在印度市场加大研发投入或者增加承包研发,承包制造和其他市场营销行为。在过渡期,印度国内制药企业相互结盟,为跨国制药公司进行药品研发和制造,由此加入市场联盟。印度本土的制药产业发展迅速,一些企业开始进行重点的药品研发,并已经在美国和欧盟申请药品专利。
因此,过渡期灵活的专利申请措施使得印度不仅满足了《TRIPS协议》对药品专利提供保护的要求,同时也兼顾了自身的发展需要,毕竟没有授予产品专利权,印度本土制药企业可以利用这段时间进行仿制药的研发、生产并占领市场。过渡期的十年成为印度制药业发展最为迅速的时期,印度制药业也成为印度最赚钱的行业之一,平均利润率(利润占销售额的百分比)在1995年大约为8.8%(当时化工业利润率为5.8%,食品和饮料业为4.8%,机械制造业为5.5%),2005年达到15.4%。