回眸2021年终专稿
2021年，“十四五”开局之年，人民药监初心如磐。
2021年，安徽省药监局全面发力、多点开花。我们坚持人民至上，强化系统思维，转变工作理念，注重开放创新改革，统筹“严守药品安全底线”和“促进医药产业高质量发展”，全面推进“药品安全对标提升行动”，实现“保安全”与“促发展”同发力、双突破、共提升，保障全省药品安全形势持续稳中向好，皖产新冠病毒疫苗质量安全总体稳定，药品监管能力建设有力推进，服务医药产业高质量发展亮点纷呈、成效突出。
新年开启新征程。
安徽药监倾力策划“回眸2021年终专稿”系列报道。回首2021，我们一起重温拼搏奋斗历程；展望2022，我们携手同行推进药监事业新发展。
百年奋斗挥就恢宏答卷。今天，为大家带来系列报道十一【第五分局2021年工作亮点】。
2021年，省局第五分局积极谋划推进，圆满完成2021年工作任务，并对监管工作进行了有益的探索。
✎ 举措一：AB岗工作机制，建立分局监管构架
研究分析辖区地处两地、监管人员各有所长、药械化企业不同特点的现状，以药品、医疗器械、化妆品、药品流通划分监管四大类，结合监管人员专长，每个类别设置AB两个岗位，人员分处两地，A岗为主要责任人，负责牵头该类别的工作，并对接省局相关处室，B岗协助A岗开展工作，两区域一盘棋的分局AB岗监管组织构架，形成岗责一致、岗人合一的分局监管体制，接通打牢药械化基层监管最后一公里，为全年任务顺利完成打下良好的组织基础。
✎ 举措二：“星火培训”强基础，引导企业发挥技术骨干作用
分局通过开展药品生产企业星火培训试点，以抓企业生产技术骨干能力提升带动企业培训质量提高，分局牵头制定系统的阶段培训计划，企业选择关键岗位优秀人员学习备课，在本企业内部授课培训，以讲促学、学用结合。试点第一阶段两个板块内容已完成授课，分局召开企业授课人员座谈会，参加授课技术人员一致认为，星火培训活动开展，为企业培训工作指明了方向，提供了方法，活动达到了培养骨干、固本强基，以点带面作用，使企业关键岗位人员成为业务精湛、能力过硬、素质优良的质量管理带头人，作为火种点亮企业质量体系节点上的每一盏灯，真正落实企业主体责任，促进企业质量管理水平和能力不断迈上新的台阶。
✎ 举措三：日常监管数据支撑，排查防范风险隐患
把专项检查与日常监管有机结合，实现监管效益最大化。分局在完成国家局、省局开展的医疗器械风险隐患排查专项治理工作的基础上，逐一梳理65家医疗器械生产企业的风险隐患自查报告，汇总形成企业自查问题清单。对照分局日常监督检查结果，综合评估分析企业风险管理自查自纠能力，形成“自查效果分类清单”，将企业分为自查情况与监管情况基本一致、存在差异及不一致三个层次。对后两种情况列入重点监管对象，对在检查及评估中发现的风险问题，组织企业采取讲课和研讨等形式分析排查产生问题原因，督促企业整改，确保“问题清单”销号，防范化解风险隐患。
✎ 举措四：精准疏通堵点，探索事前、事中、事后监管有机融合
分局辖区是我省防疫用医疗器械生产集中区，多数企业是通过应急审批取得《医疗器械产品注册证》，2021年底，应急审批的注册证陆续到期。分局深入调研，针对部分企业管理水平低、硬件条件落后、对延续注册程序不了解等问题，主动向省局汇报情况，与许可注册处、省药品审评查验中心密切配合，承担开展疫情防控第二类医疗器械产品延续注册现场检查试点工作。为保质保量完成试点任务，组织开展集中培训、实行监管人员“一对一”包保帮扶、通过行业协会开展企业互助、检查员专题现场培训统一标准等多种措施，圆满完成申报企业产品延续注册核查，获得企业的好评。通过试点工作，分局把事前指导、规范检查、事后严管有机结合，使分局工作与省局处室、部门工作有序衔接，提高监管效能。
✎ 举措五：发挥监管专业优势，“双招双引”助力产业发展
分局具有掌握国家政策法规、直接面对企业、熟悉产业情况的优势，撰写专题调研报告，分析辖区内药械化企业基本情况和产业发展状况，提出扶持企业发展、促进产业壮大的具体意见和建议，供省药监局和当地政府参考决策。积极贯彻落实省药监局与滁州市人民政府签署的《合作共建中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园战略框架协议》，入园企业开展项目建设前期指导帮扶，目前已有包括东方医疗等22家企业入驻园区，引进总投资26.98亿元，新浪，年产值超10亿元。依托长三角一体化发展的国家战略，对有入驻顶山—汊河跨界一体化发展示范区南微医学等投资亿元以上9家企业给予法规及技术指导。
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