时间: 2022年12月11日 08:18 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 147次
上证报中国证券网讯(记者 张雪)全国人大代表、人福医药董事长李杰在2022年全国两会期间,建议完善“药品试验数据保护制度”,加大药品研发知识产权保护。
李杰认为,新药研发是一个高投入低产出的领域,网易,这其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得,因此这些数据具有很高的经济价值。伴随着更多企业加大新药研发和投入,药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显,与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。目前,我国除了国家药品监督管理局于2021年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》外,尚没有相关配套规章制度出台,导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则,影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。随着我国医药企业的创新能力不断增强,加强药品研发知识产权保护,落实药品试验数据保护制度已势在必行。
对此,李杰建议,以实施办法为基础,增加临床试验数据的保护对象,包括改良型新药,以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药;对不同类型的药品设定不同的保护期限。
© Copyright © 2009-2021 朗依制药. www.pedca.com 版权所有 京ICP备07023866号-1 | 网站地图
本站所有文章内容均来源于互联网,版权归原作者所有,所有文章内容观点与本站立场无关,如不慎侵犯了您的权益,请联系我们,我们将在第一时间处理!