走中医药特色的中药新药评审之路——专访中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦

3月初，国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒（“三方”）上市。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦日前在接受《经济参考报》记者专访时表示，这是中医药传承精华、守正创新的生动实践，是中医药科技原创优势转化为重大成果的重要标志。黄璐琦特别强调，要以“三方”获批上市为契机，大力推进符合中医药特色规律的中药新药评审体系建设，为中医药传承创新发展、健康中国建设贡献力量。

中医药传承创新发展迎来新起点

《经济参考报》记者：国家药监局在公告中指出，此次“三方”获批上市，是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。请问，这个“首次”对于中药研发与注册审批以及中医药抗疫而言，具有什么样的意义？

黄璐琦：“三方”是在新冠肺炎临床救治过程中，根据临床观察总结出来的有效方剂，在阻断新冠肺炎病情转重、改善症状，特别是在缩短病程方面有良好的疗效。2021年3月2日，国家药品监督管理局正式批准“三方”上市，标志着中医药科技原创优势再一次转化为重大成果，是中医药传承精华、守正创新的又一次生动实践。

首先，这个“首次”开创了基于“中医理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批新时代，打破了中药长期套用化药审评标准的“僵局”，确立了符合中医药特点的研发模式，探讨中医药创新思路的布局设计。同时，加强企业、科研、行政等多方沟通协同机制，审评人员、科研人员、企业研发人员等提前沟通，提前介入，提高了中药新药研发的成功率。

“三方”基于古代经典名方创新而成，边救治边总结，注重在这次抗击新冠肺炎疫情中所使用的中医药理论、人用经验，临床救治的疗效和所取得的科学数据，保持和发挥了中医药优势和特点，将本次抗疫形成的中医药理论、临床经验、科学数据转化成了物化载体，有利于中医药抗疫经验的传播与推广，惠及更多民众。例如，化湿败毒颗粒正式以药品身份进入阿联酋市场，中国的“中医药力量”在全球抗疫中得到认可，也为人类健康命运共同体建设作出了积极贡献。

与此同时，我们也应该清醒地认识到，中医药的疗效要得到更加充分的发挥，要获得更大范围的认可，我们还需要继续对“三方”进行临床试验和科学试验研究，科学总结和评估中西药在治疗新冠肺炎方面的效果，用科学的方法说明“三方”在治疗新冠肺炎中的疗效。

走符合中医药特色的中药新药审评之路

《经济参考报》记者：《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）提出，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，不再仅强调原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求等。请问，新政策为何会出现这些变化？

黄璐琦：2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。这为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。《中药注册分类及申报资料要求》的颁布正是对习近平总书记重要指示的具体落实，也是对《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的具体落实。

此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验、充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。“不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，不再仅强调原注册分类管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”，一是为了尊重中药研发规律，突出中药特色，充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要。二是为了坚持以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，充分体现临床应用优势和特点，不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是为了加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进古代经典名方向中药新药的转化，发挥中医药原创优势，促进中药传承发展。四是完善全生命周期管理，拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。

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