时间: 2022年10月31日 08:58 | 作者:朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 58次
10月28日为男性健康日。勃起功能障碍(ED)是影响男性健康的常见疾病之一,米内网数据显示,近年来抗ED药市场逐年扩容,2021年在零售药店终端的销售规模超过55亿元,其中城市实体药店为“主战场”,预计2022年销售额将进一步上涨;国产品牌崛起,白云山稳居榜首,齐鲁、天士力等新品放量明显;在研方面,57个品种以新分类申报在审,14款新药(8款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中5款已步入III期临床及以上阶段,上市可期。
市场连年扩容!抗ED药大卖超55亿元
近年来,受生活节奏加快、工作压力加大、不健康的生活习惯等因素影响,勃起功能障碍(ED)患病人数呈上升趋势并向年轻化发展。据国家卫生与健康调查数据显示,我国40岁以上的男性群体中,ED患病率约为40%。
目前口服5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂仍是治疗ED的首选方式,比较受欢迎的药物包括西地那非、他达拉非、伐地那非等。
国内已上市的PDE5抑制剂
来源:米内网新版数据库
20多家药企的他达拉非片仿制药、10多家药企的枸橼酸西地那非片仿制药已获批上市,盐酸伐地那非片、阿伐那非片、枸橼酸西地那非口崩片等也陆续迎来首仿企业;创新药方面,制剂改良新药他达拉非口溶膜于2022年2月获批,首款抗ED国产1类新药枸橼酸爱地那非片也于2021年底获批上市,为ED患者用药带来新选择。
零售药店是ED患者购药的主要途径。米内网数据显示,近年来PDE5抑制剂在中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)的销售额逐年上涨,2021年超过55亿元,新浪,同比增长超过30%。
近年来中国零售药店终端PDE5抑制剂销售情况(单位:万元)
来源:米内网数据库
从细分市场看,城市实体药店为PDE5抑制剂的“主战场”,2021年市场规模首次突破40亿元,预计2022年将进一步扩大,同比增长约1.5%;在疫情、政策等拉动下,PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅猛,近两年来销售增速均超过50%,2021年突破15亿元,同比增长约78%。
从细分品种看,抗ED“神药”西地那非自上市后,市场规模就一直遥遥领先,2021年首次突破40亿元,其中在网上药店首超10亿元,同比增长超过60%;自2021年专利到期后,仿制药陆续上市销售,他达拉非整体市场规模大涨,2021年突破14亿元,同比增长44%,预计2022年在中国城市实体药店终端的销售额将首次突破10亿元。此外,伐地那非、阿伐那非、爱地那非等获批厂家少,上市时间较短,市场尚待放量。
白云山稳居榜首,齐鲁爆发了
辉瑞的枸橼酸西地那非片(万艾可)是首款进入国内市场的PDE5抑制剂,之后很长一段时间,国内抗ED药市场由辉瑞、礼来、拜耳三大跨国药企主导。直至2021年万艾可在华的专利保护期结束,仿制药陆续获批上市,国产品牌开始崭露头角。
国内药企中,齐鲁制药已有3款PDE5抑制剂获批上市,其中他达拉非口溶膜为制剂改良新药;科伦、朗圣药业、广生堂、东阳光药均有2款PDE5抑制剂获批上市,其中科伦的2款产品均为首仿;白云山、扬子江、人福、南京正大天晴、恒瑞、海思科等多家企业均有1款PDE5抑制剂获批上市。
部分药企PDE5抑制剂获批情况
来源:米内网MID药品索引综合数据库
白云山的枸橼酸西地那非片(金戈)于2021年以首仿获批,上市后一路披荆斩棘,销售额及市场份额逐渐走高,2021年成功顶替辉瑞,成为西地那非的领军企业,预计2022年将稳居销售榜首。
2022E中国城市实体药店终端PDE5抑制剂TOP10品牌
注:销售额低于1亿元用*代表来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
天士力、齐鲁、广州朗圣药业、成都盛迪医药等药企的新获批品种放量明显。天士力的他达拉非片于2021年底获批上市,预计2022年在中国城市实体药店终端的销售额将突破3亿元,同比增长约77%;齐鲁的枸橼酸西地那非片、他达拉非片分别于2021年8月、2021年11月获批,预计2022年销售额增速分别达75.69%、85.78%。
57个新品在路上,3款1类新药上市可期
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