中药产业健康发展需建立风险评价与管理体系

　　【中国朗依制药 市场分析】6月19日，国家药品监督管理局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明，旨在控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，从而促进中药产业健康发展。

　　根据起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。

　　据悉，目前国内外药源性肝损伤的临床诊断和研究方法主要是针对临床诊断而研制，目标使用人群主要是临床医师，对于新药研发中的中药药源性肝损伤的临床评价均具有一定局限性。

　　其局限性主要表现在，由于中药组方和用药的复杂性，难以将每味药物单独评价打分，对因果关系评价关键证据的缺失可能对评价结果带来重大偏倚，且/或难以根据分值的高低明确与诊断的正相关性，对于中药药源性肝损伤的因果关系评价的判断强度和可信度有待提高。

　　根据起草说明，由于中药物质基础和作用机制的复杂性、非临床安全性研究薄弱、临床不合理用药和药源性肝损伤的特异性诊断指标缺乏等因素导致中药药源性肝损伤具有较大的隐匿性，误诊率较高，中药药源性肝损伤的预测和防控面临极大难题。

　　此外，我国的医药卫生保障条件存在一定的资源配备不平衡问题，大众对于中药的安全性防范意识较为薄弱，药品安全风险防控能力建设相对滞后。

　　因此，建立一套符合我国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系迫在眉睫。

　　根据风险评价与管理体系，可以进一步指导和帮助中药研发、审评、监管、使用相关人员，有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比，有针对性制定中药药源性肝损伤的风险控制措施，提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。

　　业内专家表示，中医中药不是的，也不能因为部分中药含有有害物质就全盘否定。起草原则提到，本指导原则针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估，用于指导新药研制和临床使用过程中有效防控中药药源性肝损伤，供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。因此，我们必须正视中药肝损伤问题。

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