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1235项国内Ⅲ期临床试验梳理，国内药企开始走出国门

时间: 2020年07月29日 16:02 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 138次

原创 郝翰 动脉网

1235项国内Ⅲ期临床试验梳理，国内药企开始走出国门

Ⅲ期临床试验，是药品上市前的最后一道关口。在研药品的Ⅲ期临床试验基本代表了未来2-3年内的药物上市走向，是新药上市的关键风向标。
虽然有部分药品根据Ⅱ期临床试验结果，即可实施有条件批准，但是这类药品仍是少数。另一方面，获得有条件批准的药品仍然要继续接受Ⅲ期临床试验的检验，如果Ⅲ期临床试验失败，药品批件仍会被撤销。
动脉网对截至7月15日为止，在CDE药物临床试验登记与公示平台上处于在研状态的1235项Ⅲ期临床试验进行了简要的统计和分析，尝试探寻未来几年内我国的药物上市走向。
跨国药企与国内药企四六开

1235项国内Ⅲ期临床试验梳理，国内药企开始走出国门

国内Ⅲ期临床试验适应症分布
在临床试验的适应症类型分布上，肿瘤毫无疑问是临床试验最热门的领域。国内在研的Ⅲ期临床试验中，约有36%的试验分布于肿瘤领域，共计447项。
紧随其后的是以糖尿病为代表的内分泌/代谢类疾病，以哮喘、肺动脉高压等为代表的呼吸系统疾病和以艾滋病、乙肝、丙肝等为代表的感染类疾病领域。
动脉网曾在2019年7月对ClinicalTrails上的所有在研临床试验进行过统计分析。无论是在全临床实验的分析中，还是在Ⅲ/Ⅳ期临床试验的分析中，神经/精神类疾病都位列第二位，仅次于肿瘤，在Ⅲ/Ⅳ期临床试验中的占比甚至可达15%。然而在国内的Ⅲ期临床试验中，神经/精神类疾病在研的Ⅲ期临床试验只有76项，占比只有约6%。
阿尔茨海默病、帕金森病、重度抑郁症等神经/精神类疾病长期以来缺乏足够有效的临床治疗方案。这类疾病虽然可能不会直接致死，但是其患者群体的生活质量会受到极大的影响，并且有可能最终间接导致患者死亡。
虽然近年来国内也出现了GV971这样话题性极强的创新药产品，但是总体上国内药物研发在神经/精神类疾病，这一严重缺乏解决方案的领域中，相比于全球范围，投入仍然相对较低。

1235项国内Ⅲ期临床试验梳理，国内药企开始走出国门

临床试验申请者类型分布
在Ⅲ期临床试验的申请者方面，随着国内对药品引进和临床研究态度的进一步开放，有越来越多的跨国药企在国内开展临床试验，或是将中国纳入全球多中心临床试验中。国内在研的注册Ⅲ期临床实验中，由跨国药企申请的临床试验已经达到498项，占总体约40%。

1235项国内Ⅲ期临床试验梳理，国内药企开始走出国门

国外申请者占相应领域Ⅲ期临床试验比例
跨国药企在国内的临床实验布局上，就与全球临床试验相对一致。其在肿瘤领域的Ⅲ期临床试验数量已经超过了国内药企的布局量，在神经/精神类疾病和免疫系统/自身免疫疾病领域的占比也都接近一半。而国内药企，则在慢病管理主要切入的心脑血管疾病和内分泌/代谢疾病上，布局更加积极。
跨国药企在国内布局的几个重点领域，都是临床上缺乏解决方案的关键领域。在高血压、糖尿病等慢病市场中，解决方案已经相对成熟，除非新药产品可以较现有的解决方案产生质的飞跃，否则很难成为重磅炸弹。仅从大范围统计上看，跨国药企虽然在这些慢病领域仍然保持一定的投入，但是相比之下，缺乏解决方案、急需创新疗法的领域，显然更加吸引这些跨国药企巨头。
即使在细分领域的布局上，跨国药企同样也更加侧重于布局临床上需求更迫切的领域。以消化系统疾病为例，艾伯维、礼来和武田制药在这一领域进行了集中布局，主要的适应症有两个，分别是克罗恩病和溃疡性结肠炎。这两种疾病临床上都表现为低治愈率并且易复发，是消化系统疾病中的难点。相较之下，国内企业在这两项适应症上布局的屈指可数。大量的Ⅲ期临床试验都在进行十二指肠溃疡、胃食管反流等预后良好的适应症类型。
这其实显示了国内和国外药企研发策略上的不同。临床上解决方案已经比较成熟的产品，在研发中肯定更加容易，但是上市后也会面对更加激烈的市场竞争。而目前临床上的治疗难点，虽然产品研发困难，但是相应的市场竞争力更强，回报也会更高。国内大多数的医药企业，尤其是传统医药企业更侧重于低风险、低回报的研发方式；而跨国药企则相对大胆，以高风险高回报的研发策略尝试解决更困难的临床问题。
医美相关的临床试验属于本项统计中的特殊情况。目前国内在研的两项医美Ⅲ期临床研究均由跨国药企申请开展，申请者分别是艾尔建和大熊制药，并且对应的药品都是BOTOX（肉毒毒素瘦脸针）。国内兰州生物制品所也在进行肉毒毒素的相关研究，不过适应症方面没有选择医美方向，而是转向了慢性偏头痛、多发性硬化症等神经系统疾病。
文章标题: 1235项国内Ⅲ期临床试验梳理，国内药企开始走出国门
文章地址: //www.pedca.com/news/269724.html
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