时间: 2021年02月09日 18:29 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 170次
苏报讯（驻园区首席记者 董捷）继霍奇金淋巴瘤之后，信达生物的“拳头产品”达伯舒在实体瘤治疗领域也取得突破。昨天，企业发布消息，宣布其创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒获批的第二个适应症，也是其第一个实体瘤适应症。据悉，此次获批所依据的临床研究，已在2020年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上作为首个PD-1联合化疗的研究亮相；这一成果还被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中发表。
肺癌是我国目前发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌大约占80%至85%。约70%的非小细胞肺癌患者在诊断时，已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。而在接受手术治疗的早期非小细胞肺癌患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国非小细胞肺癌患者中，约70%为非鳞状非小细胞肺癌，其中接近50%的患者无表皮生长因子受体（EG⁃FR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限。
达伯舒此次获批新适应症，腾讯，是基于中山大学肿瘤防治中心的一项双盲、随机对照III 期临床研究。该研究共入组397例受试者，按照2:1随机分组。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月，经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%。这意味着达伯舒联合培美曲塞+铂类，可显著延长无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。
达伯舒是信达生物和美国礼来医药共同开发的具有国际品质的创新生物药，2018年完成临床试验，其Ⅱ期临床研究结果作为封面文章刊发在2019年第一期《柳叶刀·血液学》上，成为首个登上该期刊封面的中国科研成果。2018年12月，达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2019年11月，达伯舒被列入国家医保目录，成为首个进入医保的国产PD-1单抗药物。