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这13款新药亮了：恒瑞、海正、和黄…

时间: 2021年02月22日 10:43 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 95次

　　医药网2月18日讯　2021年，疫情的阴霾还未完全消退，多国新冠疫苗研发快速推进，为全球经济带来希望。中国经济率先复苏，医药界频出重拳。年初，国家医保局发布“两定办法”，虽说网售处方药有待明确，但零售行业仍看到了利好。春节前，第四批药品集采开标，集采常态化持续影响医药行业的发展，进一步倒逼企业创新转型。3月1日起，新版医保药品目录正式启用，药企的日子将更加艰难。2021，砥砺前行，方见曙光！本期推出国产1类新药2021年瞻望，以飨读者。

　　近年来，医药行业在带量采购常态化、医保目录动态调整两大政策的影响下，仿制药加速进入微利时代，研发创新成为药企的核心驱动力。漫漫研发创新路，当创新转型成为医药行业大趋势，早期布局创新药的企业，通过不断的“打怪升级”，终于来到了新药获批上市的关键期。

　　米内网数据显示，2020年14个国产1类新药（不含预防用生物制品）的上市申请首次获得国家药监局批准。其中5个为替尼类药物，包括索凡替尼、BTK抑制剂泽布替尼和奥布替尼、第三代EGFR-TKI阿美替尼、ALK抑制剂恩莎替尼。

　　其中，百济神州的泽布替尼是首个国产BTK抑制剂，豪森药业的阿美替尼是首款国产第三代EGFR-TKI靶向药，贝达药业的恩莎替尼是首个国产ALK抑制剂。此外，东阳光药的磷酸依米他韦胶囊、海思科的环泊酚注射液及银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂，均是公司获批的首个1类新药，实现零的突破。

　　2021年，新的征程，新的期盼。据不完全统计，恒瑞医药的海曲泊帕、微芯生物的西格列他、药明巨诺的瑞基仑赛、荣昌生物的泰它西普、盟科药业的康泰唑胺……13款国产1类新药有望于今年获批上市。值得关注的是，首款国产口服抗艾滋病新药、首款MET抑制剂、首款第三代BCR-ABL抑制剂……有望在2021年诞生。

　　2021年有望批准上市的13款国产1类新药

这13款新药亮了：恒瑞、海正、和黄…

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　挑战诺华！恒瑞TPO-R激动剂可期

　　恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片为口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，用于治疗对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

　　目前全球获批上市的TPO-R激动剂有5个，包括安进的罗米司亭、日本盐野义的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、AkaRx/复星医药的阿伐曲泊帕以及三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳）。其中，芦曲泊帕、罗米司亭未在中国上市。

　　血小板减少症是一种常见性血液疾病，可继发于多种疾病，增加出血风险的同时延缓治疗进程，并最终影响患者的长期生存。海曲泊帕是恒瑞医药对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研究开发的具有自主知识产权的高选择性TPO-R激动剂。

　　米内网数据显示，2020年诺华的艾曲泊帕全球销售额为17.38亿美元，同比增长23%。三生制药半年报显示，特比澳2020H1销售额为13.75亿元，同比增长15.2%，由于患者的医疗需求无弹性，其销售受新冠疫情影响较小。

　　诺华艾曲泊帕全球销售情况（单位：百万美元）

这13款新药亮了：恒瑞、海正、和黄…

　　图片来源：米内网跨国上市公司销售数据库

　　海正首个1类新药，剑指260亿降血脂药市场

　　1类新药海泽麦布片是海正药业自主研发的降血脂药，用于治疗原发性高胆固醇血症。海泽麦布与已上市的依折麦布作用机制相同，百度，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1（NPC1L1）蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除。

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端降血脂药销售额超过260亿元，其中依折麦布销售额为5.1亿元。据默沙东财报，2020年Zetia（依折麦布）全球销售额为4.82亿美元。

　　中国公立医疗机构终端降血脂药销售情况

这13款新药亮了：恒瑞、海正、和黄…

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

文章标题: 这13款新药亮了：恒瑞、海正、和黄…
文章地址: //www.pedca.com/news/402677.html
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