降低死亡风险31%，宫颈癌创新疗法提前终止3期临床试验

　　今日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）公司联合宣布，双方共同开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的3期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会（IDMC）一致建议提前终止临床试验。这一数据将支持在2021年递交监管申请。新闻稿指出，这是首个在宫颈癌患者中与化疗相比，改善患者总生存期的免疫疗法。

　　宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的第4大原因，最常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关。据统计，全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。虽然HPV疫苗可以预防宫颈癌的风险，但是在很多国家和地区，HPV疫苗接种并不广泛。根据世界卫生组织的统计，在每年31.1万多宫颈癌死亡病例中，85%以上发生在中低收入国家。宫颈癌如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限。

　　Libtayo是一款PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与它的配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。赛诺菲和再生元公司对Libtayo的开发策略之一是用于治疗此前其它PD-1/PD-L1抑制剂尚未尝试过的适应症。它是首个获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，也获得FDA批准一线治疗。

　　在这一开放标签，多中心3期临床试验中，接受含铂化疗后疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者接受了Libtayo或研究者选择的化疗的治疗。试验结果显示，Libtayo组的中位生存期为12个月，化疗组这一数值为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。

　　在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。

　　“复发/转移性宫颈癌非常难于治疗，在一线化疗之后目前没有获批标准治疗。”再生元转化和临床科学副总裁Israel Lowy博士说，“这项临床研究在注册患者时并未考虑她们的PD-L1表达水平。结果显示，Libtayo能够延长这些患者的生命。这是Libtayo能够提供临床获益的第4个患者群体，我们期待在今年晚些时候递交监管申请。”

　　注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料:

　　[1] PHASE 3 TRIAL OF LIBTAYO® (CEMIPLIMAB) MONOTHERAPY IN ADVANCED CERVICAL CANCER STOPPED EARLY FOR POSITIVE RESULT ON OVERALL SURVIVAL. Retrieved March 15, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/phase-3-trial-libtayor-cemiplimab-monotherapy-advanced-cervical

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