美国仿制药市场真是中国药企的“诗和远方”吗？

美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？

仿制药

来源：HPC药闻药事 2021-02-11 17:09

享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申

享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。

值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申请（ANDA），且挑战专利药成功的仿制药（首仿药），可以获得180天的市场独占期。如果在同一天有多个仿制药挑战成功，那么可以同时拥有该独占期。在此期间，FDA不再批准相同的ANDA，仿制药可以按照专利药80%的价格销售。在某种意义上，这极大的激励了仿制药企业向创新药挑战的积极性，也保障了仿制药企业获得一定的合理回报。

美国市场是众多中国本土药企的“诗和远方”，尤其是那些本土的优质仿制药企业。相对于本土创新药在美国上市，本土仿制药成批量登陆美国，并抢滩仿制药市场的可能性更大，毕竟已有“冒险家”成功的经验，“美国梦”似乎触手可及。

美国仿制药市场，只是看上去很美

规范市场容不得一丝侥幸

中国市场和美国市场截然不同，某种意义上，中国市场被称为半规范市场，是不严格的规范市场，而美国市场却以严格规范着称。

中国制药企业在经过数年的持续投入后，终于有产品获得规范市场的认证，内心欣喜无比。但当自己的产品要参与激烈市场竞争时，事先没有建立合作关系的终端采购商可能会给出难以接受的低价，有时候还要面对各种法规问题，准备不足的中国药企难免会水土不服，制剂出口最终只能停留在概念层面，成为一件“看起来很美”的事情。

在美国市场成功立足的中国药企都积累了不少血泪经验，他们共同的建议是：扎根美国市场，意味着恪守从研发到注册、从生产到销售的规范，是靠金钱和时间一点一点磨出来的。更关键的是，要做好理念和文化的转变。美国市场犯错成本极高，任何侥幸、投机、不能持之以恒的自律都将带给企业灭顶之灾。

降价风暴袭来

只要做到规范，就能在美国市场上取得成功了吗？当然没有这么简单。

有报告显示，某一款仿制药产品2021年11月在美国的价格平均降幅为5.4%，10月的降幅为7%，两个月的累积平均降幅接近13%。这不是个案。2021年，美国仿制药价格持续下降，降幅在高个位数，低两位数之间浮动。唯一向好的迹象是，“降价趋势在逐渐稳定，或者至少没有变得更差”。在这股降价风潮中，仿制药行业内的几大玩家无一幸免。

2021年10月，诺华宣布旗下仿制药业务公司山德士将会关闭其位于科罗拉多州的一处工厂。2021年第三季度，山德士全球销售只有1%的增长，且主要来源于美国以外其他市场的贡献。美国市场的降价压力虽然藉此被抵消了一部分，但诺华已经考虑将自己在美国市场中的“简单仿制药”业务卖掉。今年，精简运营规模的举措还会进一步扩大。分析师预计，降价压力只会有增无减。

仿制药另一巨头——梯瓦的日子也不好过，2021年年底，梯瓦的大规模裁员让大家都感受到了阵阵寒意。时任梯瓦全球仿制药业务的CEO曾表示，FDA批准仿制药的数量正在不断增加，这对于费用支出吃紧的医保控费方是好消息，但对于仿制药药企本身就不一定了。FDA新批准的很多仿制药在市场中已经存在，这些新进入者想要获利的方式只能靠以价换量，对其他竞争者造成冲击。

“红海市场”的残酷

理论上，进入美国市场主要有两种玩法：其一，成为代工厂，凭借成本优势换取代理商在渠道上的布局；其二，自建销售团队，直接面对药品批发企业、零售药店和负责药品价格谈判的药房福利管理机构（PBM），靠品牌和产品线争取更大的利润空间。知名的药品批发商有AmerisourceBergen，Cardinal，McKesson等。主要的大型连锁药店包括，Walgreens，CVS，Rite Aid等。

但是，代理或自营两种方式各有利弊。

仿制药代理困难重重

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