1.罕见病SMA药Spinraza注射液显示“审批完毕-待制证”；
2.拜耳又有药品将在国内上市；
3.复宏汉霖拿下首个国产生物类似药；
4.恒瑞会否拿下碳酸氢钠林格注射液国内首家？
5.信立泰左乙拉西坦缓释片获批；
6.华润顺峰药业铝碳酸镁咀嚼片审批完毕，超车重庆华森一致性评价？
7.恩华、天药3类重磅仿制获受理；
8.全球首款PD-L1单抗国内申报上市。
审批审评新动态
本周（2月22日-3月1日），CDE承办的报生产药品申请中，共计有4个新药、4个进口药、13个仿制药办理状态发生变化。
进口药
昆泰企业Spinraza注射液
2月25日，昆泰企业管理（上海）有限公司申报的Spinraza注射液进口申请显示“审批完毕-待制证”。Spinraza（Nusinersen）由加利福尼亚州Ionis制药公司开发，先后获FDA授予快速审批通道、孤儿药以及罕见儿科疾病治疗药物优先审评等一系列通关卡，是第8个获得FDA罕见儿科疾病治疗药物优先审批的新药。最终于2021年12月23日获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市，其商品名为Spinraza，是FDA批准的第1种用于治疗儿童和成人患者的脊髓性肌肉萎缩症的药物。由于早前Ionis制药公司与百健达成战略合作，则在2021年，百健取得Spinraza的开发、制造和商业化的全球独家权利。目前该药还在欧盟、日本、加拿大、巴西等地上市。
Spinraza（nusinersen）自2021年上市之后，在美国定价第一年的治疗费用为75万美元，之后每年为37.5万美元。该产品在2021年第4季度就获得5百万美元的销售额。鉴于Spinraza销售较稳定的增长情况，使其近年来已成为百健Biogen的拳头产品之一。
图片来源：药智网
因国内患者对Spinraza的需求，2021年8月8日，CDE发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，名单中公布了48个境外已上市临床急需新药，Spinraza是其中之一。随后昆泰企业管理（上海）有限公司对Nusinersen按化药5.1类进行进口NDA申请，于2021年9月5日获CDE承办；后该申请在2021年12月25日，被纳入优先审评。目前该药审批完毕，若获得批准，将会为脊髓性肌萎缩症(SMA)带来福音，而我们还希望国内定价能够考虑国内患者情况，在合理范围造福大众，百度，且相关罕见病配套政策能够将此药纳入考虑。
拜耳医药注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片
2月25日，拜耳医药保健申报的注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片显示“审批完毕-待制证”。磷酸特地唑胺，是由CUBIST PHARMS公司研发的新型抗细菌感染用药。于2021年6月20日，获美国FDA批准上市，用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，商品名为SIVEXTRO。目前该药制剂尚未在中国上市。
新药
复宏汉霖利妥昔单抗注射液
2月22日，上海复宏汉霖生物制药申报的利妥昔单抗注射液新药申请获批生产，该药是国内获批的首个生物类似药（生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。），主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据复星集团公告，截止2021年1月，复星针对利妥昔单抗注射液（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）已投入研发费用人民币约 45,365 万元。
利妥昔单抗由百健和罗氏（包括美国的基因泰克，日本的中外制药）联合研发，是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。于1997年11月26日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Rituxan。批准的适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎。据药智药品销售数据库，2021-2021年该药品销售一直呈小幅度上升，平均销售额为458亿元，2021年销售额达527亿元。
目前国内（不包括港澳台地区，下同）上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华®（用于非霍奇金淋巴瘤适应症）。根据IQVIA CHPA 最新数据，2021 年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币 17.3 亿元。
恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液
2月22日，江苏恒瑞医药申报的3.2类新药碳酸氢钠林格注射液显示“在审批”，据悉该药原产为日本大冢制药，目前国内未有上市。除了恒瑞外，还有四川科伦和中国大冢制药申报了3.2类新药，大冢制药已经获批临床，四川科伦目前在审评审批中。除了新药申请外，还有四川美大康佳乐药业、西安万隆制药、湖北多瑞药业、中国大冢制药4企业按照仿制药3类进行了申报，在审评审批中。
北大医药西南合成阿戈美拉汀片