国药现代:全资子公司药品通过仿制药一致性评价

国药现代:全资子公司药品通过仿制药一致性评价时间：2021年09月10日 16:40:40 中财网
原标题:国药现代:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

上海现代制药股份有限公司

关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。







近日， 腾讯，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集
团汕头金石制药有限公司（以下简称“国药金石”）收到国家药品监督管理局核
准签发的头孢丙烯干混悬剂（0.25g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品
通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况
公告如下：

一、药品信息

药物名称：头孢丙烯干混悬剂

通知书编号：2021B02953

受理号：CYHB1950620

剂型：干混悬剂

规格：0.25g（按C18H19N3O5S计）

注册分类：化学药品

原批准文号：国药准字H20213106

药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司

上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。


审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


二、药品研发及市场情况

头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由
敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感
染
等。该药品最早由美国Bristol-Myers Squibb公司研发，于1991年首次在美国
上市。


根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢丙烯干混悬剂2021年在全球销售额


为1.172亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.309亿元。


CDE网站显示，目前国药金石是继海南日中天制药有限公司之后第二家通过
头孢丙烯干混悬剂（0.25g）一致性评价的企业。国药金石用于开展头孢丙烯干混
悬剂（0.25g）一致性评价累计研发投入约人民币348万元（未经审计）。


三、对公司的影响及风险提示

国药金石的头孢丙烯干混悬剂（0.25g）通过一致性评价将有利于该产品未来
的市场拓展和销售。


因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大
投资者审慎决策，注意投资风险。


特此公告。








上海现代制药股份有限公司董事会

2021年9月11日

　 中财网

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