医疗器械生物学评价技术要求

医疗器械生物学评价的意义

医疗器械生物相容性的主要内容

根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，

 医疗器械生物学评价的意义

医疗器械生物相容性评价的重要性

与人体接触或植入体内的医疗器械其风险性较大，百度，需 要进行生物学评价。医疗器械与人体接触或植入体内后对 宿主人体的影响是一个非常复杂的过程，主要发生三种反应：

生物学反应导致的临床结果

皮内刺激 — 局部组织发生炎症反应，皮下部位红肿、疼痛、瘙痒、水泡、溃烂及色素沉积等

遗传毒性 — 在致突变物作用下，生物体的染色体数目及结构 变化，可能引起某种遗传病症或健康缺陷。

生殖毒性 — 某些物质对雌性和雄性生殖系统，从生殖细胞 形成到胚胎细胞发育各过程所致的损害，影响繁殖能力，甚 至累及后代。

血栓栓塞 — 导致血管腔闭塞，形成心梗、脑梗、肺动脉栓塞等疾病。

肿瘤 — 长期植入后的慢性炎症反应存在引发肿瘤的风险

 

医疗器械生物学评价相关规章及标准

国家食品药品监督管理总局 2021年第43号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》

《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）

 

医疗器械生物学评价标准的目的

 

ISO 10993与GB/T 16886系列标准对应情况

医疗器械生物学评价研究资料

1.生物相容性评价的依据和方法

预期用于人体的任何材料或器械的选择和 评价应按YY/T 0316《医疗器械 风险管理 对医疗器械的应用》（ISO14971）开展风 险管理过程中的生物学评价。（见GB/T 16886.1:2021附录B）。医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图 开展。由于医疗器械的多样性和特殊性， 各医疗器械在按流程图进行生物学评价时， 实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

 

作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图

  2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质

产品各部件使用材料的标准化学名称。

产品预期与人体的接触分类，包括表面器械、外

部接入器械、植入器械。

产品与人体接触的组织类型，包括接触的组织类 型（损伤表面、循环血液、肌肉、骨、皮下、粘 膜等）

接触频次（频繁更换）。

产品预期与人体接触的最长时间（短期、长期、 持久）。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证

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