一批大品种过评：恒瑞、齐鲁、石药...

本月又有35个大品种过评，8个品种首家过评

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年9月份新增一致性评价受理号58个；有74个批文（含视同通过批文32个）过评。 （文末附9月申报与过评一致性评价详情表）

图1 2021年2月-2021年9月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

01

过评详情

9月累计有74个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及49家企业的47个品种，其中8个品种首家过评。

从过评企业而言，9月辽宁海思科位居第一，有3个品种通过一致性评价。其次是上海旭东海普药业与江苏万高药业，均有2个品种通过一致性评价。

图2 2021年9月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

辽宁海思科制药有限公司是国家级高新技术企业。公司拥有小容量注射剂（含预灌封注射器、非最终灭菌）、冻干粉针剂（含激素类）、粉针剂（头孢菌素类）、大容量注射剂（含多层共挤输液袋）、原料药等9条专业生产线。公司始终注重于新产品的开发，上市及研发产品涵盖了抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、胃肠外营养等多个治疗领域。

截至目前，辽宁海思科制药有限公司在中国上市中有29个品种的42个药品生产批准文号。该公司目前已申报/视同申报15个品种，已有盐酸帕洛诺司琼注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、注射用盐酸头孢替安等11个品种过评，注射用盐酸头孢替安为首家过评。

上海旭东海普药业有限公司拥有独立的研发中心，公司在未来将在创新和壁垒上大幅度增加研发投入，通过自主研发、对外合作和收购具有产品和研发能力的企业，成为以研发为基础、以病人为核心、以市场为导向的特色优势明显、研发实力突出的创新驱动型先进企业。

该公司在中国上市中有89个品种的106个药品生产批准文号。该公司目前已申报/视同申报15个品种，已有卡托普利片、硫酸特布他林注射液等5个品种过评。

江苏万高药业股份有限公司是国家级高新技术企业，集研发、生产、销售为一体。拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、栓剂、小容量注射剂的药品生产许可证和药品GMP认证。该公司在中国上市药品数据库中有40个批文，涉及39个品种。

江苏万高目前已申报/视同申报17个品种，已有蒙脱石散、羟苯磺酸钙胶囊、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个品种过评。

从品种看，9月注射用头孢美唑钠、注射用泮托拉唑钠、盐酸溴己新注射液等5个品种均有两家企业过评，详情见下图。

图3 2021年9月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用头孢美唑钠，适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎，肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。现中国有该品种的批文70个，涉及28家企业。目前已有9家企业对其进行了一致性评价申报，已有4家企业过评。

注射用泮托拉唑钠，适应症为适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。现中国有该品种的批文114个，涉及70家企业，已有32家企业对其进行了一致性评价申报，已有14家企业过评。

盐酸溴己新注射液，适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

02

44个品种申报，注射剂超60%

2021年9月份CDE新增一致性评价受理号58个,涉及31家企业的44个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4 2021年9月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2021年9月，注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢美唑钠均有4个受理号被承办。

图5 2021年9月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

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