公告 复宏汉霖(02696)早期乳腺癌治疗HLX11的临床试验申请获国家药监局受理 2019年10月31日 19:19:29 查看PDF原文 智通财经网
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，公司研制的用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的HLX11的临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局受理。
公告显示，HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名：Perjeta®╱帕捷特®)的生物类似药。帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物，作用于HER2细胞外结构域II，抑制二聚体的形成，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖，同时可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。
公告称，HLX11适用于以下适应症：
1.转移性乳腺癌，适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗未接受过抗HER2治疗或转移性癌症化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；
2.早期乳腺癌，与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径>2cm或淋巴结阳性)患者的新辅助治疗;用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
目前已有大量的临床研究数据表明，使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者与仅使用曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比无进展生存期延长、生存率提高及缓解率提升，给患者带来了显着的生存获益。
截至公告日，于中国境内上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀@(注射用曲妥珠单抗)和帕捷特@(帕妥珠单抗注射液)。根据IQVIACHPA最新数据，2018年度，重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。