复宏汉霖港交所敲钟 复星医药开启生物制药新一轮资本运作

原标题：复宏汉霖港交所敲钟复星医药开启生物制药新一轮资本运作

从2017年、2018年到截至2019年3月31日止的三个月，复宏汉霖的整体研发开支分别为6.37亿元、9.72亿元和2.25亿元。

9月25日，复星医药分拆子公司复宏汉霖（股份代号：02696.HK）于香港上市，成为港交所下半年破冰第一股。

据悉，复宏汉霖此次上市在今年港股尚未盈利生物医药公司的募资规模榜单中位列第一。2019年9月18日，复星医药最新公告，复星医药分拆控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司预期于2019年9月25日在香港联合交易所主板上市。

有关复宏汉霖发售股份的最终发售价为每股49.60港元。复宏汉霖H股股份将以每手100 股股份买卖。全球发售64,695,400股，其中香港发售6,469,600股，国际发售58,225,800股。

截至25日收盘，复宏汉霖报收49.45港元/股，微跌0.3%，破发，市值267亿。

押注创新

复宏汉霖承接了复星医药在生物制药领域投入的最大心血之一。复宏汉霖联合创始人、CEO刘世高在招股书开篇，详述了父亲因肿瘤过世、回国创业、“关关难过关关过”的历程。

复宏汉霖于2010年由复星医药及海外科学家团队合资组建，主要专注于单克隆抗体药物的开发，产品覆盖肿瘤与自身免疫性疾病等领域。

复宏汉霖目前上市的唯一产品是今年获批上市的第一个国产生物类似药利妥昔单抗。2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，5月中下旬正式开始销售。

除利妥昔单抗（汉利康）外，截至目前，复宏汉霖有2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中HLX02（曲妥珠单抗）、HLX03（阿达木单抗注射液）已获得国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序，HLX02获欧洲药品管理局新药上市申请受理。

在全球发售期间，复宏汉霖宣布与印尼制药公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司KG Bio达成合作共识，授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10(抗PD-1单抗)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。借助该分销渠道，将加快HLX10产品在东南亚地区市场拓展的步伐。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示：“复宏汉霖在生物类似药、创新药及联合疗法上的研究、开发与商业化进度都保持业内领先。我们相信，复宏汉霖在港股上市，是向国际资本市场成功迈出的第一步。”

根据复宏汉霖的招股书，目前其研发管线上还包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗等生物类似药接近商业化。

弗若斯特沙利文报告，2020年，复宏汉霖三种接近商业化的候选生物类似药连同汉利康在中国的预计总市场规模将达到人民币167亿元。此外，“我们的部分候选药物获准纳入国家医保目录及国家基本药物目录，这将进一步提高市场渗透率及来自于由中国政府资助的基层医疗基构的需求。”

从2017年、2018年到截至2019年3月31日止的三个月，复宏汉霖的整体研发开支（包括资本化及费用化研发成本及开支）分别为人民币6.37亿元、9.72亿元和2.25亿元。其研发团队由联合创始人兼首席科学官JIANG博士领导，由239名人员组成。

押注生物类似药

生物类似药也是近年来国内药企转型押注的方向之一。根据IMS统计，2016年全球生物药的市场规模为2280亿美元，2012年-2016年年复合增速为8.9%。全球生物类似药市场仍处于刚起步阶段，规模较小，但增速较高，2016年全球生物类似药的市场规模为14亿美元，2012年-2016年年复合增速为28.7%。

目前，我国生物类似药市场规模仅为12亿元，预计到2030年将达到586亿元，2017年-2022年年复合增速约为70.9%，2022年-2030年的年复合增速约为16.8%。

生物类似药是指与另一家公司所开发及生产的参照药近乎相同的生物制品。不同于小分子化学药的仿制，生物类似药的开发要复杂得多。

由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。

一般而言，生物类似药的监管批准程序要求对候选生物类似药进行临床研发，以证明其在有效性、安全性及免疫原性等方面与有关监管机构(包括国家药监局、美国食品药品管理局及欧洲药品管理局或其他类似机关)已批准的参照药具有高度相似性，尽管辅料可能存在细微差别。

根据复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高在汉利康上市会上给出的数据，原研化学药一般要经过发现/筛选、分析科学、动物实验以及1、2、3期临床试验，大约花费7~8年时间以及3~5亿美金。

化学仿制药只需经过分析科学、生物等效（头对头）两个步骤，花费2~3年，2~3百万美金。相较而言，原研生物药要经过发现/筛选、分析科学、动物实验以及1、2、3、4期临床试验，大约花费8~10年时间以及8亿美金。

生物类似药则要经过分析科学（头对头），动物实验（头对头），生物等效（头对头），临床PK/PD（头对头），临床疗效、安全性（头对头）和4期临床试验等步骤，花费大约7~8年、1~3亿美金。

2015年，中国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，指导和规范生物类似药的研发与评价工作。根据NMPA的审评审批政策，生物类似药在经过头对头的比较之后，可以自动的适应症扩展。

2019年1月7日，三生制药宣布与三星Bioepis达成一项生物类似药的合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

复宏汉霖和三生之外，其余布局重磅抗体生物仿制药的公司还有齐鲁制药，已提交贝伐珠单抗的上市申请；信达、海正和百奥泰提交了阿达木单抗的上市申请；百奥泰提交了依那西普的上市申请。

复宏汉霖表示，“预计中国将是我们所有候选生物类似药的核心市场。”刘世高说，“汉利康是全球第三个获得批准的生物类似药利妥昔单抗。”

2017年2月，韩国Celltrion的 Truxima最先被欧盟获批上市；2017年6月，山德士的Rixathon也在欧盟获批，2018年11月，Truxima也被FDA批准上市。

利妥昔单抗的原研药是罗氏美罗华，是由罗氏基因泰克Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。目前，利妥昔单抗在欧洲和美国都已经有生物类似药上市。

2000年4月21日，罗氏利妥昔单抗获CFDA批准上市，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，并在2017年通过谈判进入医保目录，价格降幅58.45%，市场放量明显。500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。

复宏汉霖的利妥昔单抗于2019年5月中旬开始销售，并持续调低价格。上市时价格为1648元/10ml:0.1g，相较于同品规的罗氏原研药，这个价格低了约30%；之后，复宏汉霖进一步降价，在全国各零售药店陆续执行最新的价格1398元/支（100mg／10ml），相较于同品规的原研药，价格低了约40%。

据国内样本医院数据统计，利妥昔单抗2017年用药金额10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元，预计2018年用药金额将超过12亿元。

复宏汉霖招股书目前披露的收益截至2019年3月31日，由于汉利康于5月开出处方，目前未有汉利康的商业化营收情况。

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